식약처, ‘인보사’ 문제점 11년간 정말 몰랐나…불거지는 책임론

코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 판매 중단 사태와 관련해 허가 당국인 식품의약품안전처가 책임론을 피할 수 없을 것으로 보인다. 시민사회단체는 10년 이상 문제점을 인식하지 못한 식약처의 허술함을 지적하며 의약품 허가에 대한 신뢰가 무너졌다고 목소리를 높였다.

경제정의실천시민연합(경실련)은 2일 논평을 통해 식약처가 인보사의 임상 및 허가 과정에서 명백한 직무유기를 범했다고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상을 위한 주성분 확인 시험 과정에서 성분이 달라진 것을 확인했지만, 식약처는 인보사가 시판돼 3400여 차례에 걸쳐 시술되는 동안에도 이를 발견하지 못했다는 것.

경실련은 “식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사의 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다”면서 “이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리ㆍ감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것”이라고 강조했다.

특히 경실련은 식약처가 인보사의 최초 임상을 개시한 후 지금까지 11년간 부작용이 없었던 사실에 미뤄 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단한 점을 지적했다. 이들은 “식약처는 연골세포가 신장세포로 대체돼 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처는 무책임했다”면서 “결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부 기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없으며 규제기관에서 절대 가져서는 안 되는 인식”이라고 비판했다.

인보사는 2014년부터 식약처가 바이오업체 개발 지원을 위해 품질관리기준 설정 등에 대한 밀착 상담을 해준 ‘마중물 사업’ 중 하나다. 현재까지 국내에 허가된 유전자 치료제는 인보사가 유일하다. 일각에서는 식약처가 ‘최초’ 수식어와 ‘바이오산업 육성’이란 목표에 사로잡혀 관리 감독을 소홀히 한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다.

경실련은 이번 사태에 대해 정부의 역할도 주문했다. 식약처가 과연 독립된 기관으로 제대로 된 기능을 할 수 있는지, 보건복지부의 산하 기구로 개편해 보건복지부의 지도감독을 철저히 받도록 해야 할지에 대해 전면적으로 재검토해야 한다는 것이다.

인보사는 현재 국내 제품에 사용된 세포를 확인하는 절차를 진행 중이다. 미국에서 임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소가 다르기 때문이다. 결과는 15일 나올 예정이다.

식약처 관계자는 “15일 결과를 토대로 철저한 원인조사 및 후속 조치를 할 계획”이라며 “필요하면 별도로 국내 자체 검사를 시행하겠다”고 말했다.