[종합]국내 1호 유전자치료제 코오롱생명과학, ‘인보사케이주’ 유통·판매 중단

식약처 성분 상이 확인 요청에 코오롱 자발적 중단 나서

국내 1호 유전자 치료제인 인보사의 판매가 1일부터 중단된다.

식품의약품안전처는 앞서 인보사의 주성분 가운데 세포 1개 성분이 허가 당시와 다른 점이 확인돼 코오롱생명과학에 확인을 요청했다. 코오롱생명과학은 자발적으로 식약처로부터 재검증을 받기 위해 해당 제품의 유통·판매를 중지했다. 이에 따라 식약처는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통해 해당 제품의 처방을 당분간 중단키로 했다.

인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는유전자 치료제로 현재 국내에서 임상 및 품목허가를 거쳐 판매 중에 있는 주사제다. 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인되면서 이날 식약처가 유통·판매 중지를 요청했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 바뀐 세포 1개 성분이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정된다고 전했다.

이와 관련 회사측은 신장세포(TGF-β1 유전자 인위적으로 삽입)로부터 TGF-β1 유전자를 분리·정제하여 연골세포에 삽입하는데, 이 과정에서 분리 정제 미비로 신장세포가 일부 혼입돼 당초 만들려던 연골세포를 신장세포로 대체하게 됐다고 해명했다.

코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를끼쳐드려 죄송하다”며 “‘인보사케이주’의안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 말했다.

식약처에 따르면 미국에서도 국내 유통된 동일 제품에 대한 검사를 실시중이며 오는 15일 경 결과가 나올 전망이다. 식약처는 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다.

현재 코오롱생명과학은 인보사의 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰한 상태며 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.