[BioS] 젬백스, BPH 2상..IPSS·전립선 감소·성기능감소 부작용無

이경섭 교수, 아태전립선학회서 임상결과 발표.."국내 3상 진입 예정"

▲이경섭 교수(동국대 경주병원 비뇨기과)

젬백스앤카엘의 전립선비대증(Benign prostatic hyperplasia, BPH) 신약 후보물질이 성기능 감소 부작용이 없는 효과적인 전립선 질환 치료제로서의 가능성을 보였다. 국내에서 진행하는 임상은 현재 2상을 마무리한 후 3상을 준비 중이다.

젬백스앤카엘은 지난 12일 태국 치앙마이에서 개최된 아시아태평양 전립선학회(APPS : Asia Pacific Prostate Society)에서 텔로머라제 유래 펩타이드 'GV1001'의 전립선비대증 치료 효과를 입증한 국내 2상 시험 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.

젬백스앤카엘은 2015년 8월부터 동국대경주병원(책임연구기관), 분당서울대병원, 세브란스병원, 한양대구리병원 등 8곳에서 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 3개월의 투약기간 동안 GV1001을 피내투여해 안전성 및 임상적 유효성을 검증하는 임상 2상을 진행해 지난 6월 최종 보고서를 제출했다.

주관연구자인 이경섭 교수(동국대 경주병원 비뇨기과)는 이번 학회에서 "전립선비대증이 있는 환자 161명을 대상으로 한 임상시험 결과 약물에 의한 이상반응이나 부작용은 없었다"며 "GV1001을 투여한 군에서 위약을 투여한 군에 비해 통계학적으로 유의한 국제전립선증상점수(IPSS)의 감소를 보였다"고 밝혔다.

임상에서 GV1001 0.4mg(2주), 0.56mg(2주), 0.56mg(4주) 투약군 모두 위약군에 비해 IPSS가 감소했다. 국제전립선증상점수는 전립선비대증의 심한 정도를 확인하기 위해 빈뇨, 잔뇨감 등 전립선 관련 7가지 증상과 그 증상에 따른 일상생활의 어려움 등을 점수화해 수치로 나타낸 것으로 전립선비대증 치료제의 효과를 평가할때 널리 이용되는 평가도구다.

그는 또한 "전립선의 용적 또한 위약군에 비해 투여군에서 통계학적으로 의미 있는 감소가 관찰됐으며 GV1001 투여군에서 최고 요속(Qmax : Maximum Flow rate)의 증가와 잔뇨량(Residual Urine Volume)의 감소를 보였고, 국제발기부전인덱스의 변화는 관찰되지 않았다"고 보고했다.

▲GV1001 투여에 따른 국제전립선비대증 점수변화

이 교수는 특히 "GV1001은 투약군에서 국제전립선증상점수를 개선 시켰을 뿐만 아니라 전립선 크기도 감소시켜 전립선비대증의 치료제로서 충분한 가능성을 보였는데, 투약군에서 국제발기부전인덱스의 변화가 없다는 점은 기존의 전립선비대증 치료제의 부작용으로 여겨지는 성기능 장애를 극복하는 약물로 개발될 가능성을 보여줬다"며 덧붙였다. 또한 현재 전립선비대증 치료제로 많이 사용되는 피나스테라이드(프로페시아 등) 계열은 성가능 감소의 부작용을 갖고 있다.

이번 GV1001의 임상 결과 발표에 대해 학회에 참석한 세계 각국 비뇨기과 의사들은 새로운 기전의 이상반응이나 부작용이 없는 전립선비대증 치료제 개발에 대한 기대감을 보였다고 회사측은 설명이다. 일본 쥰텐도의과대학의 시게오 호리에 교수는 "기존 약물의 단점을 보완할 수 있는 신개념의 전립선비대증 치료제가 개발될 가능성이 보인다"며 임상 결과를 긍정적으로 평가했다. 또한 구연 세션의 좌장을 맡은 태국 Bumrungrad International Hospital의 Kittinut Kijvikai 교수도 GV1001은 새로운 컨셉의 치료제로서 기존의 치료제를 대체할 수 있는 아주 흥미로운 약물이라고 언급했다.

젬백스앤카엘은 GV1001의 췌장암 글로벌 3상 임상 당시 다수의 환자에게서 야뇨가 없어지면서 성기능이 향상되는 현상에 주목해 전립선비대증 치료제로서의 가능성을 타진해왔다. 전립선 비대증은 노화에 따라 전립선이 비대해지는 질환으로 요도가 압박돼 야뇨가 증가하는 동시에 전립선이 기능이 떨어져 성기능이 약화된다.

송형곤 대표는 "이번 임상시험의 결과를 토대로 빠른 시간 내에 국내 3상을 실시할 예정"이라며 "대표적인 노인성 질환인 전립선비대증의 치료제 개발을 위해 전력을 다할 것"이라고 밝혔다.

▲GV1001 투여에 따른 전립선 용적의 변화