식약처, ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’ 제정 공고 행정예고

의료기기 품목 및 등급분류 체계 효율성 제고

식품의약품안전처는 지난 23일자로 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급’의 제정 공고안에 대해 행정예고 한다고 26일 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 공고안은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’으로 관리하던 대분류·중분류·소분류 의료기기 중 소분류 품목 및 등급에 대해 국제조화 등 현실여건을 감안한 합리적 안전관리를 위한 것이다. 주요 내용은 △소분류 품목 신설과 품목 세분화 △품목정의 조정 및 명확화 △국제조화에 따른 등급 조정 △품목삭제 등이다.

기존 소분류 품목에 ‘초음파용 겔’·‘모유성분 분석기’ 등 5개 품목을 신설하고, ‘전동식 의료용 핸드피스’를 ‘일회용’과 ‘재사용 가능용’으로 구분하는 등 17개 품목을 세분화했다. 또 ‘펄스옥시미터(산소포화도측정기)’ 및 ‘파라핀 욕조’를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의를 조정하고 명확화했다.

아울러 ‘중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자’를 1·2등급에서 4등급으로 상향 조정하고, ‘치과용 석고모형 절단기’ 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외했다.

식약처 관계자는 “이번 공고안은 안전성 문제가 제기된 제품에 대한 품목을 신설 또는 등급을 상향 조정했다”며 “사용목적에 따른 의료용과 비의료용을 구분하는 한편, 안전에 문제가 낮거나 없는 품목에 대해서는 등급하향하거나 삭제하는 등 국제 분류 현황 및 전문가 의견을 반영해 마련했다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “식약처는 앞으로도 의료기기의 안전기준은 강화하는 동시에 안전과 무관한 기준은 합리적으로 개선하기 위해 노력해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 이와 관련한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 입법·행정예고란에서 확인할 수 있다. 이에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 2월12일까지 식약처 의료기기정책과에 의견을 제출하면 된다.