하드리마 검색결과

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‘셀트리온‧삼바에피스’ 쌍끌이 K바이오, FDA 시밀러 5개 중 1개는 ‘국산’

한국이 전 세계에서 두 번째로 많은 미국 식품의약국(FDA) 바이오시밀러 허가국에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 상반기까지 12개 품목을 허가받으며 전체 허가 품목(56개)의 21.4%를 차지했다. 4일 제약‧바이오업계에 따르면 올해 상반기까지 누적 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다. 작년까지 45개가 허가됐고, 올해

2024-07-05 05:00
‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세

바이오시밀러의 공세에 글로벌 1위 의약품 ‘휴미라’도 버티지 못했다. 특허 만료를 앞둔 제약사는 제형 변경 등 특허 회피 전략으로 돌파구를 찾고 있다. 24일 한국바이오협회에 따르면 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 지난해 매출은 144억4000만 달러(약 19조 원)로, 전년 212억3700만 달러(약 28조 원)보다 32% 감소했다

2024-03-24 06:00
[BioS]삼성에피스 '휴미라 시밀러', 美 3Q 매출 "200만弗 불과"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔렸다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가다. 하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가

2023-11-08 11:42
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"

삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약

2023-11-08 09:40
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoi

2023-11-08 09:28
삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’에서 ‘아시아-태평양 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)’으로 선정됐다고 26일 밝혔다. ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’는 제약 산업 정보 서비스 업체 사이트라인(Citeline)이 주최하는 행사로, 한 해 동안

2023-10-26 11:52
[BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을

2023-08-02 09:46
삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)’의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque

2023-08-02 09:18
“성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’

삼성바이오로직스가 올해 상반기에도 사상 최대 실적을 달성했다. 거침없는 상승세에 바이오로 제2의 반도체 신화를 만들겠단 이재용 삼성전자 회장의 목표 역시 가시화되고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기 연결기준 매출 1조5871억 원, 영업이익 4452억 원을 기록했다고 26일 공시했다. 지난해 상반기보다 각각 36%, 29% 증가한 규모로 상반기 기

2023-07-26 16:06
삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재

삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러가 미국 처방약급여관리회사(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재됐다. 13일 업계에 따르면 미국 PBM 업체 프라임테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'와 베링거인겔하임의 '실테조', 오가논의 '하드리마'를 처방집에 등재했다. 오가논은 삼성바이오에피스의 해외 파트너사다

2023-07-13 11:14
[BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이

2023-07-13 10:33
“삼성바이오로직스, 올해는 상저하고…내년은 봄”

이베스트투자증권은 6일 삼성바이오로직스에 대해 ‘요즘은 성장하는 대장이 대세’라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 110만 원을 유지했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “2분기 삼성바이오로직스의 실적은 연결 기준 전년 동기 대비 24.1% 증가한 8082억 원, 영업이익은 35.6% 늘어난 2301억 원을 기록할 전망”이라며 “컨센서스 매출액 80

2023-07-06 08:16
불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세

미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매

2023-07-06 05:00
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 경쟁력 제고, 체질 개선 기대

◇SK바이오팜 일시적 비용변수에도 추세는 적자축소 매출액은 예상 수준으로 성장 중 2분기 미국 엑스코프리 매출 성장, 영업적자 축소 전망 프로테오반트 지분인수로 3분기 적ㄱ자확대, 4분기 흑자목표 하태기 상상인 ◇코스메카코리아 국내/미국 법인 성장 견조 2Q: 국내/미국 법인 중심 성장세 지속 전망 23년, 성장의 해 조소정 키움증권 ◇코스맥스엔

2023-07-05 07:35
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/

2023-07-03 14:25
[BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시

셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을

2023-07-03 10:36
삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박

국내 바이오시밀러 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 맞대결을 펼친다. 글로벌제약사들도 줄줄이 경쟁에 뛰어든 가운데 K바이오시밀러가 얼마만큼의 저력을 보여줄 수 있을지 기대를 모은다. 12일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음 달 1일 나란히 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙

2023-06-13 05:00
존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]

존림 대표 “견고한 성장으로 글로벌 톱티어 될 것” “바이오산업 지속가능성 제고, 수주 경쟁력 확보 등 투자 계속” 삼성바이오로직스가 초격차 경쟁력을 바탕으로 견조한 성장세를 이어간다. 5공장 조기 가동과 항체-약물접합체(ADC) 등 포트폴리오 확장, 삼성바이오에피스 인수 시너지 본격화 등을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 압도적 1위 기업의 입지

2023-06-06 12:00
[오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”

◇현대모비스 아쉬움과 기대치의 경계 4분기 영업이익 6,604억 원으로 부합했으나… 아쉬움과 기대치의 경계 목표주가 270,000원, 투자의견 매수 유지 정용진 신한투자증권 연구원 ◇현대모비스 4Q22 Review: 물류지옥 4Q22 Review: 매출액 14.9조 원, 영업이익 6,604억 원(OPM 4.4%) 2023년의 관건은 역시

2023-01-30 08:47
존림 삼성바이오로직스 대표 “톱 티어 바이오기업으로 자리매김하겠다”

존림 삼성바이오로직스 대표이사는 2030년까지 톱 티어 바이오기업으로 자리매김하겠다고 선언했다. 존림 대표이사는 11일(현지시간) 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “올해 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동을 펼치는 한편, 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장도 추진할 것”이라며 “항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 의약품위탁

2023-01-12 09:03

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