지속형빈혈치료제 검색결과

검색결과 총21건

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[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 신약 허가 획득 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라 출

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

제넥신은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’가 인도네시아 식품의약품감독청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)으로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다. GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술

2023-10-23 14:57
제넥신, 홍성준 단독 대표 체제 전환…미래 성장동력 확보 나서

제넥신은 닐 워마 대표가 사임함에 따라 홍성준 단독 대표이사 체제로 전환된다고 12일 공시했다. 회사는 전문경영인 체제를 공고히 하기 위해 바이오 분야에 전문성이 있는 역량 있는 후임 대표를 영입할 예정이다. 새로운 경영진 체제 아래 획기적인 신규 파이프라인을 도입해 파이프라인 경쟁력을 한층 끌어올린단 계획이다. 당분간 단독 대표로 회사를 이끄는 홍

2023-10-12 16:08
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서

2023-04-11 14:56
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약

2022-06-30 10:34
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다. 제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상

2022-06-27 09:57
[BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경

제넥신이 인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio에 지속형 빈혈치료제 후보물질 'GX-E4'에 대한 기술이전 변경계약을 체결했다고 24일 공시했다. KG Bio는 지난 2015년 12월에 설립한 제넥신과 칼베의 합작법인이다. 이번 변경계약으로 제넥신은 합작법인 설립당시 KG Bio와 체결한 기술이전(

2022-03-24 10:06
제넥신, ‘지속형 빈혈 치료제’ 해외 기술이전 확장계약…계약금 100억 수령

제넥신은 만성신장질환으로 인한 빈혈(CKD induced anemia) 치료제로 개발 중인 지속형 바이오베터 후보물질 ‘GX-E4’ 에 대해 인도네시아 KG바이오(KG bio)와 공동개발 및 추가 기술이전계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 계약금 800만 달러(약 100억 원)를 수령하게 되며, 단계별 임상개발 성공에 따라 마일스톤을 받

2022-03-24 09:16
[공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결

제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.

2022-03-24 08:26
제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료

제넥신은 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG

2020-08-24 09:20
[BioS]휴온스-제넥신 "바이오베터·희귀질환신약 공동개발"

휴온스와 제넥신이 바이오의약품 공동개발을 비롯해 전략적 사업협력에 나선다. 휴온스는 29일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 제넥신 서유석 대표가 참석한 가운데 ‘제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약’을 체결했다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출한 바이오개량신약(바이오베터)과 희귀질환 관련 개발과제(미공개)를 공동으

2019-04-29 13:51
휴온스-제넥신, 바이오 개발과제 공동연구…사업협력 MOU 체결

휴온스가 글로벌 바이오 시장 공략을 위해 생명공학기업 제넥신과 손을 맞잡았다. 휴온스는 29일 경기 성남 판교 본사에서 양 사간 ‘제넥신의 개발 과제에 대한 사업 협력 방안 논의를 위한 업무 협약’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 휴온스는 제넥신에서 도출된 유망한 바이오 개량신약과 희귀질환 관련 개발과제를 공동으로 진행한다. 제넥신은 휴온스글로벌과

2019-04-29 10:41
[특징주] 제넥신, 8조 빈혈치료제 시장 임상 3상 승인 소식에 상승세

제넥신이 지속형 빈혈치료제(GX-E2)를 식품의약품안전처로부터 국내 임상시험 3상 승인을 받았다는 소식에 상승세다. 14일 오후 2시41분 현재 제넥신은 전일대비 6.38% 상승한 10만5000원에 거래 중이다. 이 날 제넥신은 지난 13일자로 지속형 빈혈치료제의 국내 임상3상 승인을 받았다고 밝혔다. 제넥신은 지난해 11월 녹십자와 공

2018-03-14 14:42
[SP] 제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상3상 승인

[종목돋보기] 바이오 기업 제넥신의 지속형 빈혈치료제(GX-E2)가 식품의약품안전처로부터 국내 임상시험 3상 승인을 받은 것으로 확인됐다. 제넥신 관계자는 “지난 13일자로 지속형 빈혈치료제의 국내 임상3상 승인을 받았다”며 “임상3상은 대조군이 있으며, 기존 빈혈치료제와 제넥신의 빈혈치료제를 비교해서 투약하며 진행될 예정이다”라고 14일 밝혔다.

2018-03-14 14:41
제넥신, 中협력사와 537억원 규모 빈혈치료제 계약

제넥신은 중국 지역 파트너(SHANGHAI CHEMOWANBANG BIOPHARMA CO., LTD.)와 536억8925만원 규모의 지속형 빈혈치료제(GX-E2) 관련 특허기술을 이용한 중국 내 개발권, 사업권 등의 이전 계약을 맺었다고 16일 공시했다.

2016-02-16 09:22
제넥신, 아세안 최대 제약사 '칼베'와 바이오 의약품 합작 법인 개소

제넥신은 인도네시아의 제약 대기업 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 바이오 의약품 합작 법인(PT. KG Bio) 및 생산 공장(PT. Kalbio Global Medika) 개소식을 개최했다고 1일 밝혔다. 이번 행사는 인도네시아 산업부 장관, 식약처장과 보건복지부 대표, 칼베 창업자가 참석하는 등 큰 규모로 열렸다. 칼베는 1966년에 설립돼

2016-02-01 08:51
[SP]이큐스앤자루, 中 제약사와 바이오베터 라이센싱 계약 체결 추진

[종목돋보기]이큐스앤자루가 중국 제약사와 바이오베터 신약 라인에 대한 라이센싱(Liscensing) 계약을 체결할 예정이다. 중국 제약사와 손잡는 만큼 고속 성장 중인 현지 시장을 선점하는 데 유리한 고지를 점할 것으로 전망된다. 26일 이큐스앤자루에 따르면 이 회사는 바이오베타 신약플랫폼인 BOB 테크놀러지를 활용한 ‘G-CSF’ 후보물질에 대한 라이

2015-01-26 10:05
제넥신, 차세대 빈혈치료제 GX-E2 제2상 임상시험 승인

제넥신은 식품의약품안전처로부터 차세대 지속형 빈혈치료제인 GX-E2의 안전성 평가와 관련된 제2상 임상실험을 승인받았다고 25일 공시했다. 이번 임상실험은 혈액투석/복막투석을 받고 있는 만성신장질환(CKD)로 인한 빈혈환자를 대상으로 실시하며, 서울성모병원 외 4개 병원에서 진행할 예정이다.

2013-11-25 12:20

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