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  • 렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    보완요구서한(CRL)을 요청하며 허가가 늦춰졌다. 당시 진양곤 HLB 회장은 기자간담회를 열고 “10개월에 걸친 심사 기간 약효 전반에 대한 문제가 없단 점을 확인했다”고 말하며 향후 FDA 허가에 대한 기대감을 높였다. HLB는 올해 9월에서 10월 재승인 서류를 제출할 예정이다. 재허가 과정에서 FDA가 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 사례(Class 1)라고...
    2024-08-27 05:00
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    식품의약품안전처는 FDA의 서한을 검토한 결과, 국내 의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 의약품 정보 서한을 1일 배포하기로 했다. 추가로 국내·외 허가현황 및 사용 실태 등을 종합적으로 검토해 필요 시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다. 해당 품목은 레비티라세탐 성분 22개 업체 75품목, 클로바잠 성분 1개 업체 2품목이다. 구체적인 대상...
    2023-12-01 10:38
  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보서한’을 31일 배포했다고 밝혔다. 식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한...
    2023-10-31 13:56
  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    식약처는 전문가에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포했다. 조치 대상 의약품은 제조번호(사용기한) SFWX7(2025년 5월 31일), SHXC7(2025년 9월 30일)다. 식약처 관계자는 “해당 제조번호의 ‘씨뮬렉트주사’를 사용할 경우 포장된 주사용수를 사용하지 말고, 국내에서 허가된 다른 주사용수를 사용해 조제하기 바란다”며 “조치대상 의약품으로 인해...
    2023-04-13 16:35
  • [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    [이슈크래커] 부침 겪은 코오롱 ‘인보사’…밝은 미래 그릴 수 있을까
    항소심도 1심 판단이 정당했다고 판단해, 과학기술정보통신부·보건복지부 측이 제기한 항소를 기각했습니다. 그리고 대법원은 이들이 상고한 지 불과 3개월만인 지난 17일자로 상고를 기각했습니다. 인보사는 이제 시장의 신뢰를 다시 쌓아가고 있습니다. 코오롱티슈진은 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 받아...
    2022-11-23 14:31
  • 식약처 “AZ 코로나19 백신, 유익성 더 커…혈전 연관성 불명확"
    식약처 “AZ 코로나19 백신, 유익성 더 커…혈전 연관성 불명확"
    식약처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘아스트라제네카 코로나19 백신 안전성 정보’ 서한을 보건의료 전문가 및 백신접종 대상자에 배포했다고 밝혔다. 식약처 측은 유럽의약품청(EMA)의 발표를 인용해 AZ 백신의 유익성이 우려되는 부작용 위험보다 크다고 판단했다. 식약처에 따르면 혈전증 사례 수가 예상치를 웃돌며 인과성을 배제할 수 없다 다만, 이런 사례가 드물고...
    2021-03-20 17:11
  • 식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기
    식약처 '로카세린' 성분 ‘벨빅정’ 판매중지 및 회수…발암 위험성 제기
    이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정됐다. FDA는 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다. 식약처는 지난달 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약 전문가 및 환자 등에게 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방...
    2020-02-14 16:25
  • “국민 12명 중 1명 프로포폴 처방”...식약처 분석
    “국민 12명 중 1명 프로포폴 처방”...식약처 분석
    식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 각종 수술 및 건강검진 등에 사용되고 있는 전신마취제 ‘프로포폴(향정신성의약품)’ 처방ㆍ투약 정보를 분석했다. 지난해 10월부터 올해 3월까지 프로포폴을 한번이라도 처방받아 사용한 환자는 433만 명으로 전체 국민의 8.4%에 해당했다. 의료용 마약류 사용 전체 환자 수(1190만 명)의 36%에 달한다....
    2019-06-12 09:33
  • 식약처 “타미플루 복용 후 소아 이상행동 발현 주의”
    식약처 “타미플루 복용 후 소아 이상행동 발현 주의”
    식품의약품안전처는 독감 치료제로 쓰는 ‘타미플루제제(성분: 오셀타미비르인산염)’에 대한 안전성 서한을 국내 의약 전문가와 소비자단체 등에 배포한다고 24일 밝혔다. 이 약을 안전하게 사용할 수 있는 정보를 알리기 위해서다. 서한에 따르면 식약처는 비록 인과관계는 불분명하지만 10세 이상의 소아 환자의 경우 타미플루 복용 후에 이상행동이 발현하고...
    2018-12-25 11:25
  • [온라인 e모저모] 식약처, 타이레놀 이알 서방정 등 위험 경고…“정확한 안내 있어야”
    [온라인 e모저모] 식약처, 타이레놀 이알 서방정 등 위험 경고…“정확한 안내 있어야”
    식품의약품안전처가 타이레놀 이알 서방정 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 경고했다. 14일 식약처에 따르면 해열 및 진통에 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 과다복용 위험을 들어 시판허가를 중지한 데 따라 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에도 이런 내용을 알리는 안전성 서한을 배포했다....
    2018-03-15 10:47
  • [BioS] 한미약품 '올리타' 4일만에 '부작용 의약품' 오명 벗다(종합)
    [BioS] 한미약품 '올리타' 4일만에 '부작용 의약품' 오명 벗다(종합)
    이후 선제적으로 안전성 정보를 알리겠다는 취지로 지난달 30일 올리타의 신규환자 처방을 제한하는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 식약처 관계자는 “올리타는 혁신치료제로 인정받은 국산신약이라는 점에서 신속하게 중앙약사심의위원회를 열어 이번 제한적 사용을 결정했다”고 설명했다.
    2016-10-04 14:17
  • 식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시
    식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시
    식품의약품안전처가 한미약품의 표적 폐암 항암 치료제 ‘올리타정’의 시판 허가 취소를 하지 않기로 최종 결정했다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한...
    2016-10-04 13:47
  • [종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변
    [종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변
    발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다. 그러나...
    2016-10-02 13:09
  • 한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”
    한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”
    발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다. 그러나...
    2016-10-02 11:00
  • 식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정
    발생했다며 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다. 이번 조치는...
    2016-10-01 19:12
  • 올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포
    식약처는 30일 이 같은 문제가 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. 식약처는 서한에서 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 또 임상시험에 참여 중인 환자에게는 의료인이...
    2016-09-30 17:28
  • ‘스팩 부당이득’ 한국콜마는 어떤 곳?… K뷰티 공든탑 무너뜨린 각종 잡음 ‘몸살’
    ‘스팩 부당이득’ 한국콜마는 어떤 곳?… K뷰티 공든탑 무너뜨린 각종 잡음 ‘몸살’
    한국콜마㈜는 기존 한국콜마가 지주회사체제로 전환하면서 2012년 신설된 회사로 기초화장품, 색조화장품의 제조, 판매와 의약품을 OEM제조한다. 콜마파마는 1992년 설립해 SI사업, 부가통신사업, 소프트웨어 사업 등을 영위해온 아이씨엠을 모태로 하고 있으며, 2010년 2월 비알엔사이언스로 상호변경, 3월 보람제약 합병 등을 거쳐 2012년 현재 상호가 됐다....
    2016-03-20 11:00
  • [SP]주가에 영향 미칠만한 전일 공시
    행사 △서한, 한국토지주택공사와 139억 규모 계약 체결 △바이넥스, 20억 규모 신주인수권 행사 △씨그널정보통신, 18억 규모 전환사채 발행 △셀트리온, 800억 규모 램시마 판매 계약 체결 △케이티롤, 포스코와 83억 규모 계약 체결 △[조회공시]하이로닉, 무상증자 추진설 사실 여부 ☞ 투자자 300명에게 공개하는 종목의 속살 이투데이...
    2014-12-26 09:20
  • 식약처, ‘리토드린’경구제 판매중지 및 회수지시
    이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등에 따른 것으로, 식약처는 “국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고됐고, 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 실시됐다”고 설명했다. 식약처는 또 동일한 성분의 주사제인 JW중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한해...
    2013-11-26 14:52
  • 식약처, 간질치료제 ‘발프로산’ 임부사용 금지 권고
    식약처는 8일 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 해당 제제를 편두통 예방 목적으로 임부가 사용하는 것을 주의하는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA)이 6일(현지시간) ‘발프로산’ 제제에 대하여 안전성 정보를 권고한 데 따른 조치다. FDA가 최근 임상 연구한 결과 이 제제를 임신 중 복용하면 태아가 지능장애를 가질 위험이...
    2013-05-08 15:30
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