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  • 알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    식품의약품안전처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 하나인 ‘소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어야 한다’라는 국민의 불편사항을 해결하기 위한 것으로, 식약처는 10월 10일까지 의견을 수렴한다. 주요 개정 내용은 △‘치약제...
    2024-09-20 10:46
  • 해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”
    이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청...
    2024-09-19 09:13
  • [이법저법] 입마개 안 한 개가 아이에 달려들며 '왈!'...견주 처벌할 수 있나요?
    [이법저법] 입마개 안 한 개가 아이에 달려들며 '왈!'...견주 처벌할 수 있나요?
    프렌치 불독은 맹견으로 규정돼 있지는 않을지 몰라도 아이나 노인 등에게 급작스럽게 다가가 짖어대며 위협하고 해칠 가능성이 있어 보이는데, 정말 법적으로 입마개를 규제할 방법이 없는 건가요. 법 개정이라도 필요한 건가요. 그렇다면 일반 시민인 제가 법 개정에 어떻게 관여할 수 있는지, 국회의원실에 전화라도 해야 되는 건지 그 방법을 자세히 알려주셨으면...
    2024-09-14 08:00
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청  
    알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...
    2024-09-12 20:11
  • [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    [BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
    알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....
    2024-09-12 18:28
  • 식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동
    식품의약품안전처와 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA), 한국제약바이오협회는 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업이 대거 참여한 행사를 열었다. 12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성된 민·관 대표단은 전날부터 인도네시아 자카르타를 방문해...
    2024-09-12 16:27
  • 한동훈, 추석 농산물 현장점검…“물가 낮추고 성수품 수급 개선”
    한동훈, 추석 농산물 현장점검…“물가 낮추고 성수품 수급 개선”
    한 대표는 12일 경기 안성에 있는 농협안성농식품물류센터에서 현장 최고위원회의를 열고 “추석 성수품 수급은 전년보다 안정적인 모습을 보이고 있지만 사실 장바구니 물가라는 게 아무리 노력해도 국민들 입장에서는 어렵고 힘에 겨우실 것”이라며 이 같이 말했다. 그는 농민의 재산권 보호를 위해 수입안정보험제도를 도입하고 농지규제를 개선하겠다고 밝혔다. 한...
    2024-09-12 13:52
  • LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    LSK Global PS, 국내 첫 백신 마이크로니들 패치 1상 IND 승인 ‘협력’
    엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 IND 승인은 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 최초 사례다. 이전...
    2024-09-11 16:16
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
    2024-09-11 10:06
  • 국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”
    미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다. 한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다. 바이오 산업의 경우 투자 이후...
    2024-09-10 15:23
  • 한경협, 회장단 확대…김남구ㆍ김정수ㆍ성래은 합류
    한경협, 회장단 확대…김남구ㆍ김정수ㆍ성래은 합류
    금융ㆍ식품ㆍ패션 등으로 외연 확대AI 혁신위원회 신설…성장동력 발굴 한국경제인협회가 회장단을 기존 12명에서 15명으로 늘린다. 이를 통해 금융, 식품, 패션 등 다양한 산업군으로 외연을 확대하고 위원회 신설 등을 통해 대한민국 경제의 글로벌 도약을 선도한다는 계획을 세웠다. 한경협은 회장단에 김남구 한국투자금융지주 회장, 김정수 삼양라운드스퀘어...
    2024-09-10 08:35
  • 무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    지난해 글로벌 매출 1위 치료제 키트루다, 적응증 20개 획득 2014년 이후 출시 의약품 상위 20개 중 절반 이상 적응증 3개↑ 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 국산 블록버스터 신약 탄생의 기대감이 높아지고 있다. 블록버스터 신약은 연 매출 1조 원(약 10억 달러) 이상의 의약품으로 기업의 성공을 결정짓는 중요한...
    2024-09-10 05:00
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다....
    2024-09-09 17:59
  • 김병환 “새마을금고ㆍ신협 등 ‘지역·서민 맞춤형 금융기관’ 역할해야”
    김병환 “새마을금고ㆍ신협 등 ‘지역·서민 맞춤형 금융기관’ 역할해야”
    금융위, 상호금융권 간담회…7번째 업권 릴레이 건전성 회복ㆍ리스크관리 역량 강화 주문커지는 자산 규모…운용 구조ㆍ방법 고민해야업권, 유예조치ㆍ조합 규모 따른 차등적 규제 건의 김병환 금융위원장이 새마을금고, 신협, 농협 등 상호금융권에 건전성 회복과 리스크 관리 역량 강화를 주문했다. ‘지역·서민금융기관’의 역할을 찾기 위한 방안 모색도 당부했다....
    2024-09-09 10:15
  • GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    GC녹십자, ‘GBC2024’서 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 발표
    식품의약품안전처가 주최하는 GBC는 세계 규제 당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. GC녹십자는 이번 행사 기간 부스 운영을 통해 지속해서 확대 중인 위탁생산(CMO)사업 역량과 연구개발(R&D) 파이프라인...
    2024-09-06 08:56
  • 중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우
    중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우
    이번 방문에 앞서 5월과 6월에는 ‘아프라스 2024’ 참석을 위해 한국에 방문한 중국, 인도네시아 등 식품규제기관 대표단이 원주공장에 방문해 미래형 스마트공장을 체험하기도 했다. KGC인삼공사 관계자는 “이번 방문을 통해 중남미에 K-홍삼이 알려지는 계기가 됐다”며 “앞으로도 K-건기식을 대표하는 기업으로서 품질과 안전관리 시스템 고도화에 최선의...
    2024-09-05 09:29
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해...
    2024-09-04 14:38
  • “푸드테크 산업 육성, 법률 제정ㆍ규제 개선 등 선행해야”
    “푸드테크 산업 육성, 법률 제정ㆍ규제 개선 등 선행해야”
    작년에는 ‘지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법’, ‘도로교통법’ 등이 개정돼 배달ㆍ물류 등을 위한 실외배송 로봇의 법적 정의가 마련되고, 도로 통행 및 공원 내 출입 등이 허용되는 등 규제 개선도 꾸준히 이뤄지고 있다. 다만 푸드테크산업의 육성 등은 ‘식품산업진흥법’에 근거하고 농식품부 내에 전담 부서까지 조직돼 있으나, 범정부적 차원의 정책수립...
    2024-09-04 14:14
  • 대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”
    대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다....
    2024-09-04 13:20
  • 글로벌 통합 물류 플랫폼 ‘아르고’, 미국 법인 설립… 미주 물류 시장 본격 진출
    글로벌 통합 물류 플랫폼 ‘아르고’, 미국 법인 설립… 미주 물류 시장 본격 진출
    테크타카 미국 법인에서는 까다로운 수출통관 절차부터 △식품의약국(FDA) 등록 및 승인 △제품 라벨링 요건 검토 △관세 이연 지원 등 국내 판매자들이 원활하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 사전 인허가 업무를 수행하고 현지에서 발생하는 이슈에 대한 즉각적인 대응도 지원한다. 특히 테크타카 미국 법인은 지난 7월 발효된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라...
    2024-09-02 09:28
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