식약청 검색결과 - 이투데이

검색결과 총3,418건

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[BioS]동아ST-메쥬, ‘심전도 모니터링’ 플랫폼 “美FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인(510(k))을 획득했다고 밝혔다. 더불어 의료전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 하이카디는 디지털헬스케

2024-09-26 11:23
노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오

국내 제약·바이오 기업들이 인도네시아 시장에서 영향력을 확장하기 위해 열을 올리고 있다. 기업들은 현지 기업·기관과 손을 잡고 기술이전에 착수하는 한편, 자체 생산설비까지 구축하며 투자를 강화하고 있다. 인도네시아는 아세안 국가 가운데 규모와 성장세로 선두를 달리고 있어, 향후 한국 기업들의 시장 점유 각축전이 벌어질 전망이다. 24일 제약·바이오 업계

2024-09-25 05:00
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

정부와 제약·바이오 산업계가 아세안 시장 공략을 위해 민·관 공조체계 강화에 나섰다. 식품의약품안전처와 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA), 한국제약바이오협회는 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업이 대거 참여한 행사를 열었다. 12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내

2024-09-12 16:27
‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 사우디아라비아를 중동 시장 확장의 거점으로 삼고 있다. 의약품에서 의료기기까지 다양한 분야의 진출이 이어지면서 성장하는 시장에서 거둬들일 성과가 기대된다. 28일 본지 취재를 종합하면 최근 우리 기업들의 사우디아라비아 진출이 활발하다. 글로벌 시장조사기관 스태티스타(Statista)에 따르면 사우디아라비아 제약 시장은 2024년

2024-08-29 05:00
유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지

식품의약품안전처는 유영제약의 ‘아트리플러스주’ 일부 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치한다고 5일 밝혔다. 아트리플러스주는 ‘히알루론산나트륨’을 주성분으로 슬관절 골관절염과 견관절주위염 치료에 쓰이는 의약품이다. 이번 조치는 제조번호 AP2406(사용기한 2027년 4월 2일)에 해당하는 제품에 대한 것으로, 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등

2024-07-05 14:59
성시경 막걸리 ‘경탁주’ 한 달간 생산중단 처분…라벨 표기 누락

성시경 막걸리 '경탁주 12도' 대상경인지방식약청 "1개월 생산 중단" 가수 성시경이 올해 2월 직접 출시해 일명 ‘성시경 막걸리’로 불리는 막걸리 ‘경탁주 12도’가 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락, 경인지방식품의약품안전청으로부터 1개월 생산 중단 조치를 받았다. 성시경은 1일 개인 사회관계망서비스(SNS)에 “지인들과 나눠 마시는 술이라 하더라

2024-07-01 21:42
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1

2024-06-13 15:35
부업 잘하는 K톡신 업계…수술용 실에 신약까지 뚝딱

국내 보툴리눔 톡신 기업들의 ‘부업’이 흥행하고 있다. 미용의료업계 관련 사업은 물론, 신약 개발까지 도전해 영역을 확장했다. 과포화 상태에 이른 톡신 시장 밖으로 진출해 기업의 성장 동력을 유지하려는 전략으로 풀이된다. 12일 제약·바이오 업계에 따르면 휴젤과 메디톡스가 새로운 사업에서 성과를 올리고 있다. 두 기업은 보툴리눔 톡신과 필러 등을 대표

2024-04-12 08:00
씨티케이바이오, 친환경 빨대-종이컵 등 美 샬롯시 관광청에 공급계약

뷰티 플랫폼 기업 씨티케이의 손자회사 씨티케이바이오가 미국 노스캐롤라이나 주의 샬롯(Charlotte)시 관광청(CRVA)과 제품 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 씨티케이바이오가 자체 개발한 친환경 소재를 사용한 커틀러리와 빨대, 종이컵 등 식료품 관련 완제품을 5월부터 관광청에 공급한다. 뱅크오브아메리카(Bank Of America)가 본사

2024-04-04 13:41
한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다

한국 의약품의 필리핀 수출이 활성화할 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration)의 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재된다고 28일 밝혔다. 필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해

2024-03-28 10:19
어반자카파 박용인, 버터 없는 버터맥주 논란…15억대 자택 가압류 결정

어반자카파 멤버 겸 버추어컴퍼니 대표 박용인이 ‘버터 없는 버터맥주’로 논란이 된 가운데 법원이 자택 가압류 신청을 받아들였다. 22일 한 매체는 지난 13일 서울동부지방법원이 박용인 소유의 서울 주상복합 아파트에 신청한 15억 원대 부동산 가압류 신청을 인용했다고 보도했다. 앞서 서울동부지검 형사1부(부장 김영남)는 지난해 12월 맥주 제조사 버추

2024-03-22 18:17
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임

2024-03-21 14:55
종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정

종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약

2024-02-21 09:22
휴젤, 태국 핵심 의료전문가 대상 ‘리셀비 카데바 세미나’ 성료

휴젤이 최근 태국 차크리 나루에보딘드라 의학 연구소(CNMI)에서 ‘리셀비(국내 제품명: 블루로즈 포르테)’ 카데바 트레이닝 세미나를 진행했다고 20일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드다. 휴젤은 지난해 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 후 현

2024-02-20 09:39
대웅제약, 인도네시아 줄기세포 치료제 생산·연구거점 확보

대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 ‘줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)’ 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry

2024-02-13 08:51
코스맥스, 할랄ㆍ동남아시아 향수 시장 본격 공략

코스맥스는 인도네시아 R&I(Research&Innovation)센터 내 향료랩을 신설하고 할랄과 동남아시아 향수 시장 공략을 본격화한다고 7일 밝혔다. 코스맥스는 현지 고객사 대상 트렌드 소개 행사를 정례화하고 인도네시아 뷰티 시장 트렌드를 선도하는 구심점 역할도 확대할 방침이다. 이 일환으로 코스맥스인도네시아는 5일 인도네시아 자카르타에 위치한 라

2024-02-07 08:59
휴젤, 태국서 HA 필러 론칭…현지 의료진 대상 세미나 진행

휴젤이 태국에서 히알루론산(HA) 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다. 휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 성공적으로 출시하며 국내 기업 최초로 태국의 HA필러·보툴리눔 톡신·폴리다이옥사논(PDO)봉합사 시장에 모두 진출했다. 휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 이달 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이에서 현지 의료 전

2024-01-29 08:57
나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득

나이벡이 아세안 국가 중 의료기기 시장이 가장 크다고 평가받는 태국에서 4번째 골재생 바이오 소재 품목허가를 획득했다. 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 태국 식약청으로부터 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 ‘OCS-B Collagen’에 대한 품목허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 나이벡은 이미 싱가포르와 말레이시아에서 품목허가를 획득해 판매 중이

2024-01-25 13:50
오유경 식약처장 수산물 안전점검 확대…“안전 체감 때까지 최선 다할 것”

오유경 식품의약품안전처 처장이 수산물의 방사능 안전관리에 대한 국민 우려와 불안 해소를 위해 현장 경영을 강화하고 있다. 오 처장은 28일 급식에 납품되는 수산물의 안전관리 현황 점검과 업계 애로사항을 듣기 위해 인천 중구 소재 수협 인천가공물류센터를 방문했다. 오 처장은 “우리 국민이 수산물 안전에 대해 안심할 때까지 방사능 안전관리 등을 더욱 철저히

2023-08-28 14:06

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