이어 오 처장은 “식약처는 국민 안전을 최우선으로 백신의 품질, 안전성, 효과성을 꼼꼼하게 확인하고 있다”면서 “앞으로도 코로나19 백신의 제조, 품질관리, 공급 등을 빈틈없이 확인‧점검하여 국민 건강을 더욱 단단하게 지켜내겠다”고 강조했다.
참고로 이날 식약처는 코로나19 변이 대응 백신 총 563만 명분을 국가출하승인했다. 식약처는 코로나 변이 대응...
식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을...
김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 △한-인니 제약 심포지엄 △규제당국 양자회의 △민·관 대표단 간담회 △1:1 수출상담회 △현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 지난해 7월 아세안의 또 다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리, 이번에는 코트라가 가세해 코트라 자카르타...
위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제로 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 △체질량지수(Body Mass Index, BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자 △BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중이며 이상혈당증(당뇨병 전 단계 또는 제2형 당뇨병), 고혈압, 이상지질혈증 등 동반 질환이 있는 환자 등에 대해 체중 감량·관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의...
지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자가 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다.
오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 돼...
최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았다. 한국MSD는 “현재(2024년 8일) 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아·태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 알려졌다”고 설명했다.
이와 함께 ‘우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를...
2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.
이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장...
우리나라 대표 종합건강기능식품 브랜드 ‘정관장’의 제조·판매사인 KGC인삼공사는 아르헨티나, 브라질 등 중남미 8개 국가에 식품 안전관리 노하우를 전수했다고 5일 밝혔다.
식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원은 이달 1일부터 10일까지 아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루 등 중남미 8개국의 식품안전관리 담당관 29명을 초청해 수출입 식품 안전관리...
식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다.
이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해...
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국 및 유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을...
제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.
또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다.
식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하겠다”라고 전했다.
한국에 동물성 식품을 수출하는 국가의 안전관리 실태를 검증하는 수입위생평가 제도를 확대해 안전한 식품이 국내로 수입될 수 있도록 관리를 강화한다.
이 밖에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 관련 내년도 예산은 791억 원이다. 구체적으로 의약품 등 허가심사 자동화 체계 구축 ISP에 3억 원, 실험실 검사능력 강화에 183억 원, 동물대체시험...
식품의약품안전처가 코로나19 재확산에 따른 의약품 품귀현상에 대응하기 위해 생산 현장 점검에 나섰다.
김유미 식약처 차장은 27일 오후 충남 천안에 위치한 건일제약 공장을 방문해 호흡기질환 치료제 생산 현장을 점검하고, 감기약을 생산 중인 주요 제약사들의 의견을 청취했다.
건일제약은 기관지 천식과 소아의 급성 후두 기관지염 등에 사용하는 부데소니드...
회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다.
쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...
우수한 안전성을 나타내고 있다.
렉라자 로고는 세포 내 활동을 상징하는 모양으로 디자인됐다. 새로운 치료제를 의미하는 청록색, 행복과 희망의 노란색, 치료제의 활력·긍정적 영향 등 혁신을 의미하는 붉은색으로 색상마다 다른 의미를 내포했다.
유한양행의 렉라자는 2023년 6월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차...
농촌진흥청은 특허 출원한 로열젤리 함유 화장료 조성물로 만든 화장품이 식품의약품안전처 심사를 거쳐 피부 주름 개선 기능성화장품에 등록됐다고 21일 밝혔다.
로열젤리는 일벌의 머리 부분에 있는 하인두선에서 생성되는 여왕벌의 먹이로 알려진 물질이다.
피부의 미백, 피부의 주름 개선 효과 등을 갖춘 기능성화장품은 식약처 심사를 받아 안전성‧유효성...
세계 최대 규모 식품 분석 능력 평가로 한국 식품의약품안전처를 비롯해 세계 100개국 3000여 개 기관이 참여할 정도로 공신력을 갖고 있다.
인증 희망 기관은 분석력 측정을 원하는 성분에 대해 FAPAS로부터 임의의 시험 시료를 받는다. 이를 기관에서 분석한 결과값이 실제 수치와 오차범위 이내일 경우 정확성을 인정받는다.
코스맥스NBT는 2022년부터...
환경부, 국토교통부, 식품의약품안전처, 국가기술표준원 및 한국소비자원의 공산품, 자동차, 식품, 의약품 등의 리콜 실적을 분석한 결과다.
지난해 리콜 건수는 2813건으로 전년(3586건) 대비 773건(21.6%) 줄었다. 2020년(2213건) 이후 3년 만에 감소세로 전환된 것이며 3000건 아래로 내려 간 것이다.
온라인 유통 생활화학 제품에 대한 모니터링 확대와...
식품의약품안전처가 이달 1일 발표한 ‘2023년 식품 등의 생산실적 통계’에 따르면 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억 원으로 나타났다. 이중 쎌바이오텍은 수출액 259억 원을 달성해 국내 기업 중 1위를 기록했다. 지난해 쎌바이오텍 수출액은 2013년 집계 이래 가장 높은 금액으로 11년 연속 1위 자리를 놓치지 않으며 국가대표 프로바이오틱스 기업의...
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