박인숙 규제과학센터장 “산업계·규제기관 연결 역할 하겠다” [인터뷰]

“국민건강 증진·보건산업 발전 기여” 목표…바이오헬스 규제과학 연구·인재양성

▲박인숙 규제과학센터장이 본지와의 인터뷰에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

식품의약품안전처를 바라보는 산업계의 시선은 다양하다. 규제기관으로 당연한 업무를 한다고 생각하기도 하지만, 과도한 규제로 산업 발전을 저해한다는 입장도 있다. 박인숙 한국규제과학센터장은 최근 본지와 만나 “산업계와 식약처를 연결하는 브릿지 역할을 하겠다”는 포부를 밝혔다.

지난해 4월 식품의약품안전처 재단법인으로 출범한 한국규제과학센터(이하 센터)는 규제와 과학의 연계를 통해 합리적인 규제 의사결정을 내리기 위한 지식이나 개념, 도구 등을 만드는 ‘규제과학(RA)’ 관련 사업 수행과 연구를 담당한다. 센터의 목표는 국내 보건산업 발전과 국민건강 증진에 이바지하는 것 2가지다.

센터의 주요 사업은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 바이오 헬스 산업의 발전을 위한 전문적인 조사, 연구, 인재양성, 정보의 수집·분석 및 제공, 국내·외 바이오 헬스 규제과학 관련 지원사업 수행 등이다. 박 센터장은 지난해 12월 제2대 수장에 취임했다. 식약처에서 32년의 공직생활 동안 의료제품 허가심사 과정에 겪은 경험과 전문성, 융합적 사고를 바탕으로 규제과학 발전을 이끌고 있다.

정부가 연구개발(R&D)에 막대한 예산을 투자하고 있지만, 제품화까지 이어지려면 규제기관의 문턱을 넘어야 한다. 하지만, 산업계와 규제기관 간 눈높이 차이로 인해 소통이 안되는 상황이 발생한다. 박 센터장은 “이해하는 바가 달라 소통이 안되는 경우가 있다. 서로의 기준을 맞추는 것이 기술 규제 정합성이다. 기술 개발단계에서부터 규제와 연결해 살펴보겠다는 뜻이다. 이게 잘 되면 산업계와 정부와 연구기관에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 진단했다.

연구자의 경우 개발 초기부터 규제기관의 서비스 제공을 원한지만, 해당 기관의 인력 부족 등 현실적 이유로 사실상 불가능하다. 또 연구자는 자신이 만든 것이 최고라고 생각하지만, 새로운 기술의 경우 평가할 척도조차 없어 소통이 막히기도 한다. 센터는 외부의 시각으로 점검을 해보고, 규제기관과 어떻게 소통할 수 있을지 다리 역할을 하는 것이 목표다.

특히 박 센터장은 오랫동안 식약처에서 몸담았던 터라 산업계와 식약처간 소통에 어려움이 많다는 것을 잘 안다. 그는 “서로 간에 오해가 쌓일 수 있는 부분을 중간에서 충분히 조정할 수 있다고 생각한다. 식약처 내부에서도 우아하게 고품질 상담을 할 수 있는 시스템을 갖추고 싶어 한다. 양쪽 모두를 만족시킬 수 있도록 (센터가) 노력하겠다”고 강조했다.

센터는 식약처의 규제과학 인력양성 사업 수행을 통해 관련 분야 인재 양성에도 공을 들이고 있다. 현재 △경희대 규제과학과 △성균관대 바이오헬스규제과학과 △아주대 바이오헬스규제과학과 △중앙대 규제약학과 △고려대 식품규제과학과 △중앙대 식품안전규제과학과 △동국대 의료기기규제과학과 △동국대 식품·의료제품 규제정책학과 등 8곳이 참여하고 있다.

박 센터장은 “대학을 중심으로 신진연구자를 키우려고 한다. 여기에 더해 산업계 현장 인력을 키우는 프로그램도 진행 중이다. 규제기관의 내부 심사자 역량 강화도 센터의 역할 중 하나”라며 “올해 하반기 처음으로 수료생들이 배출된다. 규제과학 인재양성 사업이 지속될 수 있도록 취업 성과 도출에 노력을 기울일 것”이라고 했다.

▲박인숙 규제과학센터장이 본지와의 인터뷰에서 발언하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

국내 규제과학 인재들의 역량 강화를 위해 해외 기관과의 연계도 추진 중이다. 박 센터장은 “FDA에서 메릴랜드대학, 존스홉킨스대학 등 4개의 대학과 연계 과정을 만들었다. FDA가 필요로 하는 연구과제를 단기 프로그램부터 박사후 과정까지 다양하게 진행하고 있다. 각 학교별로 특화된 과제를 주고, 자금도 지원하면서 멘토-멘티 역할로 협력하며 상호 보완적인 구조를 갖추고 있다. 이를 벤치마킹하고, 센터도 미국 각 대학과의 업무협약을 진행해 국내 인재들도 이러한 경험할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서는 2000년대 중후반부터 규제과학이라는 용어를 사용하고 관련 부서가 만들어졌다. 한국은 10년 정도 늦게 시작했지만, 그 이전에도 손을 놓고 있었던 건 아니다. 박 센터장은 ”‘식의약안전기술’이라는 R&D 프로그램도 있었고, 심사자 교육도 계속해왔다. 용어의 정의나 사용은 늦었지만, 속도는 충분히 따라잡을 수 있다”고 자신했다.

앞으로 포부에 대해 ‘규제과학의 허브로서 역할’이라고 강조한 박 센터장은 “지금은 규제과학에 대한 정의와 보는 관점이 사람마다 다 다르다. 과학이 발달하고 환경도 계속 바뀌면서 모든 걸 미리 규제하기에 버거운 시대가 왔다. 전통적인 규정을 쫓고 유연한 생각을 하지 못하면 대한민국의 바이오헬스산업이 발전하기 어렵다”고 설명했다. 따라서 그는 “R&D와 인재양성, 제품화 지원 등에서 규제과학센터가 중심이 돼서 지원할 수 있도록 하겠다”고 강조했다.