HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”

HLB가 17일 간암 1차 치료제로 개발중인 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 모든 신약허가 준비 과정을 마치고, 16일(미국시간) 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다.

이로써 HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하며, 한국 바이오 역사에 신기원을 열었다고 자평했다. 국내 바이오기업이 자사의 항암 신약물질에 대해 자체적으로 임상을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약허가 절차를 진행하는 건 이번이 처음이기 때문이다.

리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월 vs. 15.2개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등이 도출돼 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다는 것이 회사 측 설명이다.

특히 위험비(Harzard Ratio)가 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자 사망 위험을 40~50% 가량 낮춘 것도 매우 고무적이다. FDA는 이러한 결과들을 바탕으로 pre-NDA(신약허가 신청 전 미팅)를 진행한 후 리보세라닙 병용요법에 대한 NDA 제출에 “문제가 없다”고 밝힌 바 있다. 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 이미 지난 2월 간암 1차 치료제로 허가 받았다.

김동건 HLB 대표는 “당사는 IR 행사때마다 주주들에게 ‘끝내 좋은 결과로 보답하겠다’고 여러 차례 자신감을 밝혀왔는데, 마침내 그 약속을 지킬 수 있게 됐다”며, “새로운 치료옵션을 간절히 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원과 주주들이 큰 위안과 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.