지엔티파마, 뇌졸중약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 환자등록 100명 넘어

서울아산병원 등 17개 병원서 환자등록, 내년 완료 목표

▲지엔티파마가 허혈성 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’ (사진제공=지엔티파마)

신약 개발 바이오기업 지엔티파마는 자사가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 넘었다고 7일 밝혔다.

회사 측에 따르면 넬로넴다즈 임상 3상과 관련해 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯해 17개 대학병원에서 107명의 환자가 등록됐다. 대학별로는 △전북대병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대병원 12명 △경상국립대병원 10명 △조선대병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대병원, 인제대부산백병원 각 7명 등이다.

지엔티파마 측은 “이는 전체 모집 환자 496명의 21.6%에 해당하는 인원으로, 최근 들어 환자 등록이 빨라지면서 2023년에는 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 것”으로 전망했다.

앞서 식품의약품안전처로부터 넬로넴다즈에 대한 뇌졸중 임상 3상 승인을 받았으며, 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다.

지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청한다는 계획이다.

이와 함께 넬로넴다즈 중국 임상 3상도 현지 39개 대학병원에서 진행 중이다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 회사 측에 따르면 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다.

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 신물질로, NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 것으로 알려져 있다. 회사 측은 “뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물”이라고 설명했다.

지엔티파마는 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성을 확인한 바 있다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.