대웅제약, ‘펙수클루정’ 필리핀·인니·태국서 품목허가 신청

대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’(성분명 펙수프라잔)의 아시아 시장 진출을 통해 글로벌 사업 강화에 나선다.

대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 필리핀과 인도네시아, 태국에 펙수클루정의 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 제출했다고 28일 밝혔다.

회사는 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 이는 대웅제약의 해외사업 진출 이후 자체 개발 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초 사례로, 허가권은 대웅제약이 갖는다.

필리핀, 인도네시아, 태국 3개국 의약품 총 시장 규모는 2020년 글로벌 IMS(국제의료통계 서비스제공 기업) 기준 약 46조 원으로 아세안 국가 중에서도 핵심 의약품 시장으로 꼽힌다. 특히 인도네시아는 인구 수 약 2억8000만 명으로 세계에서 네 번째 로 많아 높은 시장성이 기대된다. 펙수클루정의 3개국 시장은 약 5200억 원 규모로 추정된다.

회사 측은 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제라고 설명했다.

기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것을 입증하여 우수한 효과가 있음을 임상을 통해 입증했다.

전승호 대웅제약 대표는 “2022년은 펙수클루정 국내 출시와 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정“이라며 “연내 추가적으로 해외 국가 허가제출이 예정돼 있고 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있다. 빠른 시일 내 펙수클루정을 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다”고 말했다.

펙수클루정은 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.