[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

유한양행 레이저티닙, 녹십자 ALYGLO, 한미약품 포지오티닙·롤론티스 등 추진중

▲국내 대표 제약사인 한미약품, 녹십자, 유한양행이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위해 자체 개발한 신약의 식품의약국(FDA) 허가에 도전한다.(사진제공=한미약품, 녹십자, 유한양행)

국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다.

현재 FDA 허가에 도전하는 대표 제약사는 유한양행, 녹십자, 한미약품이다. 품목은 유한양행 레이저티닙, 녹십자 ALYGLO, 한미약품의 롤론티스와 포지오티닙 등 4개다.

항암제 레이저티닙은 31호 국산 신약이다. 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전했다. 기술수출료는 12억6000만 달러(한화 약 1조4000억원)다. 지난해 1월 기존 항암제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 국내에서 허가됐다. FDA 허가는 얀센이 담당한다. 업계는 얀센이 혁신치료제로 신청해 신속심사 지정을 받으면 연내 승인도 가능할 것으로 본다.

유한양행 측은 올해 이뤄지면 좋겠지만 확신할 수는 없다며 조심스러운 입장이다. 다만 수익창출 기대감은 크다. 회사 관계자는 “로열티 수익과 함께 유한화학을 통한 레이저티닙 원료공급 수익도 기대할 수 있다”고 말했다.

GC녹십자는 면역글로블린 제제 ALYGLO(GC5107)로 최대 9조원대 미국 시장을 정조준한다. 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 코로나19로 현장실사가 막혀 비대면 평가를 실시했으나 일정이 미뤄졌다. 지난달 FDA는 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 내용의 최종보완요구서(CRL)를 GC녹십자에 통보했다.

회사 관계자는 “FDA와 긴밀하게 소통 중이다. 실사와 허가가 올해 이뤄지면 좋겠지만 보수적으로 판단한다. 기술적인 문제가 아니었던 만큼 절차에 맞춰 준비하고 있다”고 말했다. 녹십자도 FDA 허가에 따른 수익 창출 기대감이 높다. 회사 측은 미국 시장의 약 5% 점유를 목표로 하고 있다.

한미약품은 항암제 포지오티닙과 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 연내 허가를 목표로 한다. 미국 파트너사 스펙트럼이 절차를 진행 중이다. 롤론티스는 랩스커버리가 적용된 33호 국산 신약이다. 2018년 2월 FDA 허가 절차가 시작됐으나 자진취하, CRL 통보 등 우여곡절을 겪었다. 이달 18일 BLA를 재신청하고 연내 실사와 허가에 박차를 가하고 있다. 회사 측은 "FDA 심사는 약 6개월로, 6개월 안에 원료를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사도 진행된다”고 밝혔다.

포지오티닙 허가 절차도 본격화됐다. 지난 2월 FDA는 HER2 엑손20 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 시판허가신청(NDA)을 승인했다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 11월24일 이전 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 회사 관계자는 “롤론티스 허가 시 3조~4조원대 시장 공략을 본격화할 수 있다”며 “포지오티닙은 미국 내 동일 적응증 승인 치료제가 없어 최초 치료제가 될 것”이라고 말했다.

제약업계는 FDA 허가가 전 세계에서 신약 개발 경쟁력을 인정받는 기회라고 평가한다. 특히 제약사들의 꾸준한 연구개발(R&D) 투자가 경쟁력 있는 신약 개발로 이어졌다는 점도 고무적이다. 금융감독원 공시에 따르면 지난해 R&D 비용은 유한양행 1783억원, 한미약품 1604억원, 녹십자 1460억원으로 연매출의 10% 내외다. 신약 개발, 글로벌 시장 공략과 수익 확대, 지속적인 R&D 투자의 선순환구조가 만들어진다는 의미다.

허혜민 키움증권 연구원은 최근 보고서에서 “제품의 글로벌 상용화를 통해 마일스톤과 로열티 수익이 유입된다면 R&D 투자 선순환이 가능해 글로벌 바이오텍 업체로 변모가 가능하다”고 밝혔다.