셀트리온, 코로나19 항체치료제 변이 바이러스 잡기에 총력

렉키로나 임상 3상 결과 이르면 다음주께 발표…새로운 항체 CT-P59 임상 1상 3분기 내 착수

▲코로나19 항체치료제 렉키로나 (사진제공=셀트리온)

셀트리온이 변이 바이러스에 대응하는 코로나19 항체치료제 개발에 힘을 쏟는다. 지난 2월 국내에서 조건부 허가를 받은 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’의 임상 3상 결과 발표 시 변이 바이러스 중화능력을 확인할 예정이고, 렉키로나와 비교해 변이 바이러스에 대한 중화능력이 우수한 새로운 항체 ‘CT-P63’에 대한 임상 1상을 3분기 내 착수한다는 방침이다.

류동균 셀트리온 백신개발 박사는 11일 한국보건산업진흥원이 주최한 2021 바이오코리아의 ‘코로나19 치료제 개발 동향 및 향후 과제’ 세션에 참가해 “렉키로나(CT-P59)는 남아공 변이 바이러스에서 중화능력이 떨어졌지만, CT-P63은 영국, 남아공, 캘리포니아, 뉴욕, 나이지리아, 브라질 변이 바이러스에서 좋은 중화능력을 확인했다. CT-P63에 대한 임상을 단독으로 우선 진행한 뒤 이후 렉키로나와 결합하는 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.

셀트리온에 따르면 CT-P63에 대한 임상 1상은 3분기 내 시작할 예정이고 빠르면 4분기 안에 결과를 발표한다는 계획이다.

현재 질병관리청 국립보건연구원은 셀트리온의 렉키로나에 대해 뉴욕, 나이지리아, 남아공, 브라질 등 최근 유행하는 변이 바이러스를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 확인하는 중화능력 시험을 진행하고 있다. 질병청에 따르면 렉키로나는 뉴욕, 나이지리아, 인도 변이 바이러스에서 중화능력을 보였지만 브라질ㆍ남아공 변이에서는 현저히 감소한 중화능력을 나타냈다.

다만 이는 세포 수준에서의 실험으로, 최근 마무리한 임상 3상에서 변이 바이러스에 대한 중화능력을 확인할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 한국과 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 13개 국가에서 피험자 1300명 규모의 대규모 글로벌 임상 3상에 착수했고 현재 임상을 마무리한 뒤 데이터를 정리 중이다.

이날 세션에 참여한 김성현 셀트리온 의학본부 이사는 “렉키로나에 대한 임상 2상은 지난해 10월부터 이뤄졌기 때문에 지금 발생하는 주요 변이에 대한 실험은 없었는데 이번 임상 3상에서는 치료제 투여 후 변이 바이러스 농도가 얼마나 떨어뜨리는지와 관련한 내용을 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.

렉키로나에 대한 임상 3상 결과는 이르면 다음주께, 늦어도 이달 안에 발표될 예정이다. 김 이사는 “2상과 3상의 임상 디자인과 발표 데이터는 비슷하겠지만, 2상에서는 320여 명을 대상으로 임상시험을 했다면 이번에는 1300여 명을 대상으로 임상시험을 했기 때문에 실험군당 2상과 3상의 환자 수가 6~7배 이상 차이가 난다. 그런 만큼 대규모 임상에서 중증 환자 발생률을 얼마나 줄이고, 증상 개선되는 시간을 얼마나 단축하는지를 확인하는 게 임상 3상의 목표”라고 말했다.

아울러 지난 2월 16일부터 국내 의료기관에서 사용된 셀트리온의 항체치료제는 지난달 기준 3300여 명의 환자에게 투약됐고, 이날 기준으로 4000명 가까운 환자들이 치료제를 처방받았다. 최근 질병관리청은 렉키로나가 중증으로 이환 예방효과, 고위험 인자별 치료효과 등 상세 효과 관련 임상 결과가 부재하다며 질병관리청이 직접 렉키로나의 효과를 평가할 계획이라고 밝혔다.

이와 관련해 김 이사는 “4000명의 환자에게 약을 투여하면서 어디서 맞았는지 약의 효능은 증명됐는지 등 여러 이야기가 나오는데 질병관리청이 약을 구매해서 의료원의 필요 요청에 따라 공급하는 방식으로 투여가 이뤄지는 것이라 투여 환자에 대한 모든 자료는 질병청이 집계하고 있다”라며 “우리는 각 지역 의료원의 의료진과 협력하면서 어떻게 효율적으로 렉키로나가 사용됐는지 파악 중인데 이에 대한 결과는 올해 안에 발표할 예정”이라고 말했다.