메디콕스 자회사 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 1·2상 임상계획 승인

코스닥 상장기업 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드가 식품의약품안전처로부터 ‘보자닉스(Bozanics)’의 1상 및 2상 임상시험 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다.

‘보자닉스’는 신약개발 바이오 전문기업 메콕스큐어메드가 자체개발한 천연물 기반의 골관절염 소염 진통제다. 회사 측은 향후 ‘보자닉스’의 상용화가 기존 동일 치료제 시장을 대체하고, 아울러 비스테로이드성소염진통제(이하 NSAIDs: Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 계열 치료제와 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

메콕스큐어메드 측은 ‘보자닉스’ 물질이 코로나 치료에도 도움이 되는 것으로 알려져 있는 만큼, 한층 뛰어난 제품 경쟁력을 가질 것으로 기대하고 있다. 최근 신주영 성균관대 약학대학 교수 연구팀이 발표한 국제 학술지 ‘임상감염병(Clinical Infectious Diseases)’에서는 보자닉스의 경쟁 치료제군인 NSAIDs 계열 치료제가 코로나 환자 증상을 오히려 악화시킨다고 발표한바 있다.

이번 ‘보자닉스’의 임상시험은 1상과 2상 시험이 동시에 진행된다. 임상 1상 시험에서 건강한 임상시험 대상자에 대한 내약성 평가 후, 임상 2상에서 가장 최근에 출시된 NSAIDs와 효능을 비교하는 방식으로 진행되는 구조다. 임상 2상 시험은 비교 대상 약물과의 통증 및 염증 억제에 관한 비열등성을 입증하고 안전성에 대한 우월성을 입증하는 것을 주요 목적으로 다양한 영역에서 효능 비교가 이루어질 예정이다.

분당서울대병원을 중심으로 아주대병원, 서울보라매병원, 중앙대병원, 전남대병원, 조선대병원 등 전국 6개 병원이 이번 임상에 참여할 예정으로 전체 환자 모집군은 200여 명으로 계획돼 있다. 첫 환자 등록은 내년 1분기부터 시작될 예정이며, 회사 측은 2022년 임상 3상 시험 신청을 목표로 하고 있다.

메콕스큐어메드 관계자는 “보자닉스는 천연물 기반의 신약으로 골 관절염에 대한 통증억제 및 항염효과가 매우 우수하면서도 부작용이 거의 없다”며 “약물의 안전성이 큰 강점으로 평가받고 있다”고 말했다.

이어 “전임상 과정에서 약리, 효력, 독성시험 및 기 허가된 NSAIDs와의 효력 비교 시험 등 유의미한 결과들을 충분히 확보했다”며 “임상 1상, 2상 시험 역시 좋은 성과가 기대된다”고 설명했다.

메콕스큐어메드는 향후 ‘보자닉스'의 글로벌 허가 및 판매를 위한 사전 인프라 구축에도 나서고 있다. 회사 측은 현재 안정적 원료 수급, 재배이력 관리 등 품질 관리를 위해 스마트팜 농법으로 원료를 생산하는 등 원료의약품(API)의 독점적 생산 및 공급 체계 구축도 완료한 상황이다.