식약처 "화이자 백신 국내 도입 논의…릴리 치료제도 신속 심사"

(사진제공=식품의약품안전처)

정부가 글로벌 제약사 화이자가 개발한 코로나19 백신의 국내 도입을 논의한다.

서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장은 10일 브리핑에서 "앞으로 화이자 백신의 임상시험 결과에 대해 면밀하게 모니터링하고, 정부 차원에서 도입을 논의할 예정"이라고 말했다.

화이자가 개발한 코로나19 백신은 지난 8일 기준 3만8599명이 2회 접종을 받았고, 접종을 받은 사람들 가운데 감염자가 94명이 나온 시점에서 중간분석을 한 결과를 내놨다. 백신을 맞은 시험군은 맞지 않은 시험군에 비해 예방효과가 90% 이상 나타났다.

서 부장은 "중간결과는 긍정적으로 보이나, 현재 미국과 브라질 등 6개국에서 임상 3상 시험이 진행 중"이라며 "최종 임상 결과를 종합적으로 보고 효과, 안전성, 면역력 지속기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이날까지 국내에서는 치료제 26건, 백신 2건으로 총 28건의 임상시험이 승인됐다. 이중 치료제 19건, 백신 2건이 임상 진행 중이다.

지난달 29일 한국MSD가 코로나19 치료제로 개발 중인 독감 치료제의 2·3상 임상시험이 승인됐으며, 지난 3일 뉴젠테라퓨틱스의 '나파모스타트정' 임상 1상이 승인됐다.

혈장치료제는 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 세 차례 치료목적 사용승인됐다.

항체치료제는 국내에서 셀트리온이 경증과 중증도 환자를 대상으로 2·3상 다국가 임상시험을 진행하고 있다. 해외에서는 미국의 릴리와 리제네론이 경증에서 중등증 회사를 대상으로 2·3상 진행 중이다. 릴리의 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.

식약처는 릴리의 항체치료제가 국내 긴급사용승인을 신청할 경우 신속한 심사에 나설 계획이다.

서 부장은 "미국에서 긴급사용신청이 됐다 하더라도 식약처의 고신속 프로그램에 지정돼야 국내 긴급사용승인을 위한 심사에 들어갈 수 있다"면서 "신청하면 우선적으로 신속하게 심사하겠다"고 말했다.