식약처, 바이오세움 코로나19 진단시약 정식허가…2번째 정식허가 완료

코로나19ㆍ독감 동시 진단시약 임상, 10월 중 종료 예정

▲항체 진단키트 개발 연구실 (사진제공=농림축산검역본부)

식품의약품안전처가 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 정식허가했다.

식약처는 6일 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개했는데 이날 바이오세움의 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’를 정식허가했다.

이로써 현재 국내 코로나19 진단시약 정식허가 제품은 8월 31일 허가받은 에스디바이오센서의 ‘STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit’에 이어 2개 제품으로 나타났다.

이번에 허가받은 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 유전자 진단 방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처는 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다. 5일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사를 받고 있다.

‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되는 제품은 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 등 총 16개다. 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분으로 충분한 물량을 확보 중이고, 2월부터 현재까지 383만 명분을 생산해 이 가운데 361만 명분을 공급했다.

국내 사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이고, 10월 중에는 종료될 예정이다. 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이다.

코로나19 진단시약 수출용 허가 현황을 보면 5일 기준 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이 수출용으로 허가받았다.

한편 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다.