단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외

복지부, 의료기기 규제혁신 협의체 통해 절차 간소화 방안 등 마련

(자료=보건복지부)

앞으로 기존 기술과 결과보고 방식이나 검사원리·검사법 차이가 미미한 체외진단검사는 신의료기술평가 대상에서 제외된다.

보건복지부는 6월부터 11월까지 운영된 ‘의료기기 규제혁신 협의체’에서 이 같은 내용이 담긴 의료기기 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 의료기기 규제혁신 협의체는 복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 정부·공공기관과 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등 산업계가 공동으로 참여하는 협의체다.

정부는 먼저 의료기술 발전 등을 고려해 신의료기술평가 대상을 축소하기로 했다. 그간 의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류돼 보험 등재가 지체되는 문제 개선을 건의했다. 이에 정부는 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류해 신속한 보험 등재가 가능하도록 내년 1분기 중으로 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 구체적으론 △결과보고 방식의 차이 △검사원리 및 검사법의 차이 △표적분석대상의 차이 △검사의 목적의 차이 등 4개 기준에서 앞의 2개 기준을 삭제한다.

최근 3년간 신의료기술평가 대상 541건 중 84건은 단순 개량형 기술이다.

아울러 정부는 내년 3월 중 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 개편을 통해 인허가 기간을 단축한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리 운영돼 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가했다. 이에 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다. 허가와 신의료기술평가가 동시 진행되면 인허가 기간은 현재 최대 390일에서 200일로 190일 단축된다.

이 밖에 정부는 지방 의료기기업체와 벤처기업 투자자를 위해 찾아가는 상담 지원체계를 구축하고, 연구개발(R&D) 지원을 확대할 구체적인 방안을 마련하기로 했다.

김강립 복지부 차관은 “규제혁신의 해답은 의료기기 산업계와 직접 만나 소통하는 과정에서 도출될 수 있으며, 앞으로도 관련 부처 및 기관들이 업체들과 지속적으로 소통해 현장의 변화에 맞도록 절차 및 제도를 개선해나갈 것”이라고 밝혔다.