이뮨온시아, 면역함암제 임상 1상 중간분석 안전성·유효성 확인

이뮨온시아가 ‘2019 미국 면역암학회(SITC)’에서 PD-L1 타깃 신약후보물질 ‘IMC-001’의 임상 1상 시험 중간 분석 결과를 공개했다고 11일 밝혔다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로, 2018년 2월 국내 기업 중 최초로 식품의약품안전처 임상 승인을 받았다.

이번 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량 증량 코호트’ 연구로 진행했다. 임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 대장암, 담도암 등 전이성 고형암 환자 15명으로, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.

1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성 (DLT)이 확인되지 않았다. 이뮨온시아 관계자는 “IMC-001와 관련된 이상반응은 기존에 면역항암제과 관련되어 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준”이라고 설명했다.

유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR)을 확인했다. 특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100%(3/3명)로 나타났다. 약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합하여 임상 2상 권장용량을 정했다.

이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종을 대상 임상 2상에 돌입한다. 회사 관계자는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타겟하는 면역항암제들이 나와 있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다“며 ”우리의 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행하겠다“고 말했다.

이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토의 합작회사다. 사노피 글로벌 연구·개발(R&D) 출신 송윤정 대표를 포함해 국내외 제약사에서 15~20년 신약개발을 경험한 R&D팀으로 구성돼 있다. 글로벌 기술수출을 목표로 면역항암제 전임상·임상에 주력하고 있다. 올 초 450억 원 규모의 투자유치에 성공했으며, 향후 기업공개 예정이다.