[BioS]삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가

'에티코보', 렌플렉시스·온트루자트 이어 세번째 판매허가..출시 일정·판매사는 미확정

삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보'가 미국 판매허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘에티코보(Eticovo, 성분명 에타너셉트)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다.

에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 인플릭시맙)와 온트루잔트(Ontruzant, 트라스투주맙)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러 제품에 이름을 올렸다.

에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은전세계 매출의 약 67%인 48억달러(약 5조4800억원)에 달한다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료제로 처방될 수 있다. 아직 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

미국에서는 노바티스 계열사 산도스가 앞선 2016년 FDA로부터 엔브렐 바이오시밀러 에렐지(Erelzi)를 허가받았지만 특허 문제로 아직 판매에 나서지 못하고 있다.

삼성의 에티코보는 2016년 유럽에서 ‘베네팔리(Benepali)’라는 제품명으로 출시됐으며, 현재 마케팅 파트너인 바이오젠(Biogen)를 통해 판매되고 있다. 베네팔리는 `퍼스트 무버` 효과 및 환자 편의성 등을 강점으로 해 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파했다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2월말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지하고 있으며 특히 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 작년 4분기부터 오리지널 의약품보다 시장 점유율이 높은 것으로 확인됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"면서 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매하고 있으며 올 1월에는 온트루잔트의 판매허가를 획득했다. 지난해 9월에는 SB5(Adalimumab, 유럽 제품명: 임랄디)의 판매허가 신청이 받아들여져 현재 심사 중에 있다.

렌플렉시스는 경우 지난해 10월 미국 재향군인부(VA: Veterans Affairs)와 5년간 약 1300억원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서의 안정적인 매출 기반을 다져나가고 있다.