H1바이오, 암검진 장비 국산화로 진입 장벽 낮춰 국민 건강 기여

H1바이오는 아시아 최초로 셀프렙(CellPep)이라는 액상세포검사 장비를 개발한 업체로 이를 이용해 쉽고, 빠르며 또한 저렴한 비용으로 암을 검진할 수 있는 길을 본격적으로 개척해 가겠다고 25일 밝혔다.

최근 분석에 따르면 한국인의 사망원인 1위는 암으로, 폐암, 위암, 간암, 대장암 순으로 나타나고 있다. 그러나 의학의지속적인 발전에도 불구, 암은 여전히 극복의 대상이며 조기에 검진을 통해 발견되는 경우에는 그 치료가 가능한 것이 현실이다.

이렇듯 조기발견을 통해 결과를 달라지게 할 수 있다는 신념하에, H1바이오는 암의 조기진단을 비교적 쉽게 할 수 있는 세포검사 방법을 통해 획기적인 시스템을 고안해 내기 위해 2004년부터 연구에 몰두하여 왔다고 관계자는 전하고 있다.

이렇게 탄생한 것이 셀프렙 액상세포검사법으로 이는 세포보존액에 채취된 검체를 넣어 특수여과장치를 이용, 세포를 단층으로 슬라이드에 옮겨 검사하는 방법이다.

자동화 장비를 통해 정확한 판독이 가능하고, 세포가 변형될 가능성도 없다. 바이러스 검사나 분자 생물학적 검사 등의 첨단 검사 필요시 남아 있는 검체를 사용할 수 있어 추가 검사를 할 필요가 없는 점도 편리하다.

액상세포검사법 개발 이전에는 직접 도말법이라는 방법을 사용했으며, 이 방법은 탈락세포를 이용한 최초의 암 진단법으로 세포를 직접 슬라이드 위에 문질러서 관찰하던 방법이다.

그러나, 손으로 직접 문지르는 과정에서 세포가 변형되거나 여러 겹으로 겹쳐져 육안으로 확인하기가 쉽지 않았으며 단백질이나 혈액 등이 세포의 배경을 혼탁하게 만들기도 했다.

따라서 정확성이 그만큼 떨어진 것이 사실이며 이 경우 양성 예측율이 40~60% 수준이었다. 이러한 단점을 보완해 세포를 최상의 상태로 보존할 수 있는 시액을 통해 암 진단의 정확성을 획기적으로 높이고자 만들어진 것이 액상세포검사법이다.

해외 제품과 비교해보면, 미국 Cytyc사의 제품은 인체에 유해한 메탄올을 사용하고, 검사를 위해 슬라이드를 판독하는 데도 3분이라는 시간이 소요되며, 그 기기는 작업 과정을 수동으로 체크해야 하는 점이 불편하다. 수동조작은 과정상의 불편함뿐만 아니라 오염이나 파손 등의 위험도 포함하고 있다.

반면, 셀프렙은 인체에 무해한 에탄올을 기반으로 하며, 전자동으로 처리된다는 점에서 인력을 최소화할 수 있고 오염이나 파손의 위험도 없으며, 슬라이드 판독시간도 30초에 불과해 검사 시간을 대폭 줄일 수 있다.

실제로 검체 처리 속도는 Cytyc사의 것에 비해 6배 빠르며 슬라이드 상에서의 착상 판독도 용이한 편이다. 무엇보다 검사 비용에 있어서도 약 4만원 정도로 수 십 만원이 넘는 CT와MRI도 진담검사결과가 정확하긴 하지만, 액상세포법은 CT나MRI에서 발견되지 않는 작은 검체에 대해서도 정확한 초기 진단이 가능하다는 것이 큰 장점이다.

현재 국내에서는 액상세포가 자궁경부암 진단에만 활용 되고 있다. 이는 전체 자궁경부암 진단의 20%로 액상세포를 활용해 얻은 결과다. 액상세포 진단은 대부분 미국산 검사기기를 통해 시행되고 있는 실정이지만 이는 자궁경부암 진단에 한정된 것에 비해 '셀프렙 플러스'는 자궁암은 물론 두경부암, 갑상선암, 유방암, 피부암, 악성림프종, 신장암, 위암등 대부분의 주요암을 진단할 수 있다.

이미 전남대병원(비부인과)과 충북대병원, 조선대병원은 '셀프렙 플러스'를 도입했으며 서울대병원(폐암), 한양대병원 이비인후과(두경부암) 및 여러 개인 병의원 에서도 특이도와 민감도에 대한임상시험 테스트가 활발히 진행 중인 상태이다.

또한 논문이 발표된 원자력병원 이외 병원에서도 조만간 '셀프렙 플러스'의 암검사 결과가 논문으로 발표될 예정이며, 특히 한양대병원 에서는 환자 동의를 얻어 검사가 시행되고 있는데, 상당히 만족스러운 결과가 나왔다고 한다.

오류 '제로(0)'에 근접하는 액상세포 검사기기 '셀프렙 플러스'는 식품의약품안전청과 유럽 기술규격(CE), 미국산업안전표준규격(UL)등의 특허 인증도 얻었다.

이를 통해 '셀프렙 플러스'는 진단하고자 하는 신체부위의 탈락세포를 보존액으로 처리해 변질과 변형이 없게 한 뒤 자동으로 여과, 단층화함으로써 공기압 등으로 슬라이드에 잘 붙도록 정확한 판독이 가능하도록 한 장치로서 그 완성도를 한층 더 공인받게 되었다.

하지만, 액상세포검사법의 도입가능성 및 도입분야 확대에 따라 정밀세포진검사법 등 유사한 명칭의 검사법이 일부개원의를 통해 운운되고 있으나 이는 액상세포검사와는 엄연히 다른 것이며 액상세포검사법 가운데 에탄올을 기반으로 한 경우는 '셀프렙 플러스'가 유일하다고 관계자는 전했다.

H1바이오의 관계자는 "이제 저렴한 가격에 수시로, 오래 기다릴 필요 없이 쉽게 암을 '스크리닝'할 수 있다는 점을 널리 알릴 때"라며 "앞으로도 암 조기검진에 대한 중요성을 알려 국민모두가 암의 공포에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.