[BioS] 삼성바이오로직스, 3공장 생산 돌입.."cGMP 자체검증 완료"

입력 2018-10-01 10:51
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

2공장 대비 CAPA 20%, 설비 60% 증가에도 검증기간 17% 단축.."2년뒤 제조승인획득"

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 위한 자체검증을 완료하고 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.

cGMP는 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다. 이후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다.

삼성바이오로직스 3강종은 10개월만에 자체검증을 마쳤다. 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 자체검증 기간을 2개월 앞당겼다는 설명이다.

삼성바이오로직스 관계자는 "1, 2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 데이터와 경험을 바탕으로 프로세스는 최적화하고 발생할 수 있는 오류는 사전에 제거하고 최소화함으로써 검증기간을 단축했다"고 말했다.

삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 것으로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다.

특히 검증 과정에서는 하루에만 평균 약 1200개의 샘플을 채취하고 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요된다. 삼성바이오로직스는 이러한 오류를 방지하기 위해 지속적인 사전 사례교육, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에는 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다.

뿐만 아니라 검증 문서를 표준화해 문서 작성 및 검토에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시켰으며 동일한 기작을 가진 기기들은 하나의 기기를 대표로 점검하는 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 됐다는 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • 긁어 부스럼 만든 발언?…‘티아라 왕따설’ 다시 뜨거워진 이유 [해시태그]
  • 잠자던 내 카드 포인트, ‘어카운트인포’로 쉽게 조회하고 현금화까지 [경제한줌]
  • 단독 "한 번 뗄 때마다 수 백만원 수령 가능" 가짜 용종 보험사기 기승
  • 8만 달러 터치한 비트코인, 연내 '10만 달러'도 넘보나 [Bit코인]
  • 말라가는 국내 증시…개인ㆍ외인 자금 이탈에 속수무책
  • 환자복도 없던 우즈베크에 ‘한국식 병원’ 우뚝…“사람 살리는 병원” [르포]
  • 트럼프 시대 기대감 걷어내니...高환율·관세에 기업들 ‘벌벌’
  • 소문 무성하던 장현식, 4년 52억 원에 LG로…최원태는 '낙동강 오리알' 신세?
  • 오늘의 상승종목

  • 11.11 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 114,830,000
    • +3.91%
    • 이더리움
    • 4,430,000
    • -0.07%
    • 비트코인 캐시
    • 607,000
    • -1.06%
    • 리플
    • 814
    • -3.67%
    • 솔라나
    • 302,800
    • +6.25%
    • 에이다
    • 834
    • -2.68%
    • 이오스
    • 774
    • -3.73%
    • 트론
    • 232
    • +0.87%
    • 스텔라루멘
    • 153
    • -0.65%
    • 비트코인에스브이
    • 82,500
    • -3.4%
    • 체인링크
    • 19,580
    • -3.5%
    • 샌드박스
    • 407
    • +0.99%
* 24시간 변동률 기준