전 세계로 번진 ‘발암물질 고혈압약’ 공포… 28개국 판매중지

각국 검출량·위해성 평가 진행… 식약처 “분석 결과 신속 공개”

▲10일 오후 서울 서초구 서울성모병원 외래 진료실 앞에 식약처의 고혈압약 판매 중지 관련 안내문이 붙어있다. (사진제공=연합뉴스)

발암물질 함유 고혈압치료제 논란이 전 세계로 번지고 있다. 영국과 독일, 일본 등 세계 각국에서 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 사용 의약품의 판매중지 및 회수에 돌입했다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 전 세계 28개 국가에서 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 제품의 판매중지 및 회수 등의 조치를 진행하고 있다.

영국은 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에 회수를 권고했다. 환자들에게는 조치 대상 의약품 복용과 관련 담당의사에 문의하도록 당부했다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알리고 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들을 조사하고 있다.

캐나다는 제품명과 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자에게는 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제복용을 지속하라고 권고했다.

페루는 26개 등록 제약업체에 문제 성분 사용 여부를 확인한 후 판매중지 및 회수 조치를 취했다.

아시아 국가들도 발사르탄 의약품 회수에 나섰다. 일본에서는 발사르탄을 사용한 특정업체가 자발적으로 회수를 진행하고 있다. 대만은 해당 의약품에 대한 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사에 들어갔다.

한편 미국은 판매중지나 회수 절차를 진행하고 있지 않지만, 식품의약처(FDA)가 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단하고 국내‧외 정보 수집을 통해 제지앙화하이가 제조한 발사르탄의 위해성을 검토 중이다.

제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 확인된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다.

현재 유럽의약품청(EMA) 등 각국 규제당국은 해당 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 진행 중이다.

식약처는 NDMA 시험법을 마련하고 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인’에 따라 시험방법을 검증하고 있다. NDMA 분석 및 위해평가와 관련해서는 유럽의약품청과 스위스, 독일 등 선진 규제당국과 공조한다.

식약처 관계자는 “시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다”며 “위해성 평가 결과를 신속히 공개하겠다”라고 말했다.