[BioS] 박승국 한올 대표 “항체신약 年매출 20억불 이상 기대”

기자간담회서 로이반트 기술이전 계약 소개.."2023년까지 3개 적응증 제품화 계획..월등한 경쟁력으로 상업적 성공 낙관"

박승국 한올바이오파마 대표는 20일 “항체신약 HL161은 경쟁제품 대비 월등한 우위를 보유한 플랫폼이다. 제품이 발매되면 연간 20억~30억달러(약 2조~3조원)의 매출을 올릴 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

▲박승국 한올바이오파마 대표

이날 박 대표는 강남구 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 신약 파이프라인 기자간담회를 열어 항체신약 HL161의 기술이전 계약의 의미와 전망을 소개했다.

이와 관련 한올바이오파마는 스위스 제약사 로이반트 사이언스와 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'의 기술이전 계약을 맺었다. 로이반트가 미국을 포함한 북미, 중남미, EU, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 HL161의 독점적 권리를 갖고 임상개발, 생산, 품목허가 등을 진행하는 내용이다.

전체 계약 규모는 총 5억250만달러(약 5530억원)다. 반환의무 없는 계약금 3000만달러(약 330억원)를 계약 체결 후 10일 이내에 일시 수령한다. 2000만달러(약 220억원) 한도 내에서 5년에 걸쳐 연구비를 분할 수령한다. 사실상 계약금 규모는 5000만달러인 셈이다. 각 임상 단계 및 허가, 적응증 추가, 목표매출액 달성 시 받게 되는 조건부 마일스톤은 총 4억5250만달러(약 4980억원)다.

로이반트는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하는 규모가 가장 큰 NRDO(No Research Development Only) 사업모델의 글로벌 바이오기업이다. 질환 영역별로 6개의 자회사를 설립해 글락소스미스클라인, 머크, 아스트라제네카, 다케다, 에자이 등 다국적제약사로부터 인수한 10종 이상의 신약을 개발 중이다. 로이반트는 이번 한올과의 기술이전 계약으로 HL161을 사업화하기 위한 별도로 자가면역질환 전문 자회사를 추가 설립할 예정이다.

박 대표는 로이반트를 기술이전 대상으로 낙점한 것을 “전략적인 선택”이라고 설명했다.

박 대표는 “로이반트 이외에도 제안서를 제안한 회사는 더 있었다”면서 “로이반트는 많은 자금을 투자받아 효율적으로 많은 약을 개발하는 등 매우 혁신적인 활동을 하고 있다”라고 평가했다.

특히 글로벌제약사의 경우 다양한 파이프라인을 동시 개발하는 과정에서 특정 약물에 대한 집중도가 떨어지는 경우가 많은데 로이반트는 한올바이오파마의 항체신약을 개발하기 위한 별도의 자회사를 설립하기 때문에 상업화 가능성도 상대적으로 높고 최적의 개발 속도를 기대할 수 있다는 설명이다. 로이반트는 2014년 설립 이후 총 26억달러의 자금을 투자받았고 지난 8월 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드로부터 바이오ㆍ제약 업계 사상 최대 규모인 11억달러의 투자를 받기도 했다.

박 대표는 “우리 제품을 중심에 두고 집중해 신속히 개발할 수 있는 로이반트의 사업 모델과 기업구조, 경영진의 혁신성이 마음에 들어 파트너로 선정했다”라고 말했다.

기술도입 업체가 전략적인 선택을 통해 개발을 중단하거나 늦추는 등의 변수를 차단할 안전장치도 마련했다. 박 대표는 “통상 기술이전 계약은 계약 상대방에 모든걸 맡기는 경우가 많은데 이번 계약에서는 기술이전 이후에도 파트너십을 유지하면서 상호 컨트롤할 수 있는 조항을 반영했다”라고 설명했다.

이번에 로이반트는 유럽과 미국 등에서의 권리를 가져갔는데, HL161의 기술이전 지역을 쪼개서 지역별 개발 효율성을 높이겠다는 한올바이오파마의 전략에서다. 중국은 하버바이오메드가 지난 9월 판권을 확보했고, 한국은 한올바이오파마가 보유 중이다. 한올바이오파마는 현재 일본 판권 이전을 위해 2개 이상의 업체와 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

로이반트는 현재 호주에서 진행 중인 HL161의 임상1상시험을 넘겨받고 후속 개발 단계를 진행한다. 3개 적응증에 대해 오는 2023년까지 제품 허가를 목표로 설정했다.

▲박승국 한올바이오파마 대표(사진 가운데)가 20일 기자간담회에서 항체신약 HL161에 대해 설명하고 있다.

박 대표는 HL161의 상업적 성공을 낙관했다. 박 대표는 “HL161이 상업화되는 2023년 이후에는 연간 20억~30억달러 규모의 매출을 기록할 것으로 예상한다”라고 전망했다. 경쟁 제품 대비 제품의 안전성과 효능 측면에서 차별적 우위가 있어 상업적 성공 가능성은 충분하다는 자신감의 표현이다.

지난 9월 중국 하버바이오메드에도 기술이전된 HL161은 근무력증, 만성 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발신경병증 등 뚜렷한 치료제가 없는 중증 자가면역치료제로 개발 중인 항체신약이다. 현재 호주에서 임상1상시험이 진행 중이다.

한올바이오파마는 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 자가항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn이라는 수용체를 억제, 자가항체가 제거되는 새로운 방식을 개발했다.

박 대표는 “FcRn은 세포 내로 들어온 항체를 붙잡아서 분해되지 않고 세포 밖으로 내보내는 기능이 있어 몸에 유익한 항체가 체내에 고농도로 유지될 수 있도록 해주는 작용을 한다”라고 설명했다.

이는 직접적으로 자가항체의 분해를 촉진하는 방식으로 기존 치료법인 혈장분리반출술이나 고용량 면역글로불린 주사요법에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 혈액분리반출술은 혈액을 체외로 빼내 자가항체를 제거한 후 다시 넣어주는 시술이다. 고용량 면역글로불린 주사는 1000명 이상의 혈액에서 모은 항체를 대량으로 정맥주사해 자가항체를 희석, 증세를 완화시키는 방법이다.

박 대표는 “최적의 항체를 선별할 수 있는 기술에 집중했다. 다양한 플랫폼을 테스트한 결과 최고의 플랫폼을 선택했다”고 자평했다. 또 글로벌 시장에서 개발 중인 경쟁 약물에 비해 투여량도 현저히 적고, 피하주사로 투여한다는 장점이 있어 상업화 이후에도 월등한 시장 경쟁력을 확보할 것이란 관측이다.

박 대표는 “향후 치료제가 없는 다양한 면역질환치료제 개발을 계획하고 있다”면서 “신약개발은 다양한 변수가 있지만 이 프로젝트는 리스크가 많이 줄어든 상태다. 개발 계획에 희귀질환도 많이 포함돼 있어 개발이 빨라질 것으로 기대한다”라고 내다봤다.