[BioS] 식약처 국감서 불거진 ‘올리타’ 3가지 의혹과 해명

사망사례 지연보고ㆍ은폐의혹ㆍ임상중단 늑장발표 등 의혹제기에 식약처ㆍ한미 "사실과 다르다" 해명

지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 안전성 이슈가 제기된 한미약품 ‘올리타’에 대한 각종 의혹이 불거졌습니다. 지금까지 식약처와 한미약품이 밝힌 사실을 토대로 드러난 사실은 올리타와 직접적으로 관련된 중중 피부 부작용에 따른 사망은 1건입니다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 지난 9월29일 오후 7시에 권리 반환을 통보받았고 9월30일 오전 9시29분에 관련 내용을 공시했습니다.

여기에 보건복지위원회 소속 국회의원들은 올리타의 사망사례 지연 보고와 미보고를 의심했습니다. 한미약품이 권리 반환 결정 시기보다 훨씬 이전에 베링거인겔하임으로부터 임상시험 중단을 통보받았다는 의혹도 나왔습니다.

식약처는 정밀 조사가 필요하다면서도 문제가 없다는 입장을 밝혔고, 한미약품도 다른 임상 중단 얘기라고 해명했습니다. 그럼에도 불구하고 여러 의혹에 한미약품의 주가는 또 다시 휘청거렸습니다.

우선 사망사례보고가 발생시기보다 지연된 이유에 대한 의문이 제기됐습니다. 천정배 국민의당 의원은 “지난 9월1일에 스티븐존슨증후군(SJS)으로 인한 사망이 보고됐는데, 사망 사례는 지난해 7월4일 발생했다. 발생 기준으로 1년 2개월이 지나 보고됐다”며 한미약품의 고의 지연 보고를 의심했습니다.

식약처는 임상시험 과정에서 뒤늦게 인과관계가 밝혀진 사례라고 설명했다.

유무영 식약처 차장은 “지난해 SJS 관련 사망이 보고됐을 때는 의심사례로 분류했다. 의심사례는 당장 조치를 하지는 않지만 5월 올리타 허가 이후인 6월에 (또 다른 중증피부이상반응이) 발생하자 임상자가 의심사례가 더 있을 수 있을 것이라고 판단하고 (기존 사망사례를) 조사했다. 9월 23, 27, 29일 세 차례 조사를 거쳐 검토를 진행한 결과, 인과관계가 명백하다고 판단했다”고 설명했습니다. 고의 지연 여부는 정밀조사를 진행해보겠다고 손문기 식약처장은 답했습니다.

이날 권미혁 더불어민주당 의원은 “식약처를 통해 받은 자료를 확인한 결과, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명에 이르는 것으로 확인했다”며 추가 사망 사례 의혹을 제기했습니다. 식약처는 올리타 관련 사망자가 1명이라고 발표했지만 추가 사망자가 2명 더 있다는 의심입니다.

권 의원은 “2015년 12월 29일(75세), 2016년 3월 23일(57세), 2016년 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생한 것으로 확인됐다”고 지적했습니다.

그러나 식약처는 기존 발표 내용이 문제없다고 해명했습니다. 식약처는 설명자료를 통해 “올리타 임상시험 중 이 약과 관련이 있는 ‘중대한 이상약물반응’으로 사망한 사례는 기존에 식약처가 발표한 사례와 동일한 것으로써 한 건 뿐이었다”고 해명했습니다. 권 의원이 지적한 나머지 두건의 사례는 올리타와 인과관계가 없는 것으로 최종 확인됐다는 설명도 덧붙였습니다.

식약처는 “지난해 10월에 발생한 중증이상약물반응은 간질성 폐질환으로 폐암이 진행돼 사망했고 올해 6월 중증이상약물반응 사례는 패혈증으로 최종조사 결과 약과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다”고 설명했습니다.

이날 식약처 국정감사에서는 식약처의 업무와 무관한 베링거인겔하임의 임상시험 중단 통보 시기에 대한 의구심도 나왔습니다.

정춘숙 더불어민주당 의원에 따르면 지난 8월 23일 한미약품은 베링거인겔하임과 공동으로 임상시험 등의 자료를 관리하는 독립기구인 ‘데이터 모니터링 위원회'(DMC. Data Monitoring Committee)에 "일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다"는 서한을 보낸 것으로 드러났습니다.

해당 서한에 베링거인겔하임은 더는 신규 임상 환자를 받지 않고 계획된 임상시험도 진행하지 않는다는 내용이 담겼습니다. 새로운 임상시험은 한미약품이 계획해 진행한다는 내용도 있었습니다. 이미 8월에 임상중단을 결정했으면서도 한달 넘게 지나 권리 반환을 발표했다는 주장입니다.

이번에는 한미약품이 직접 해명에 나섰습니다. 한미약품은 해당 서신에서 논의한 임상시험은 진행 중이었던 임상2상시험이 아니라 향후 진행할 임상3상시험 계획에 대한 내용이라고 설명했습니다.

한미약품 측은 “당시 베링거인겔하임과 한미는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였는데, 올무티닙의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단했고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것이다. 이를 DMC에 알렸다”고 해명했습니다.

한미약품은 “진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도다”고 관련 의혹을 강하게 부인했습니다.