사노피, 차세대 ‘기저인슐린’ 국내 허가 획득

올해 미국 FDAㆍ유럽 EMAㆍ일본 후생성으로부터 순차적으로 승인 받아

글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 제약사업 부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 장기 지속형 ‘기저인슐린’에 대한 품목 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

사노피에 따르면 인슐린의 뛰어난 혈당조절 효과에도 불구하고, 전 세계적으로 약 50%의 환자들은 여전히 목표 혈당에 도달하지 못하고 있는 실정이다. 우리나라의 경우 목표혈당에 도달하는 당뇨병 치료 환자들의 비율(당뇨병 치료 환자 중 당화혈색소가 6.5% 미만인 환자의 비율)은 22.4%에 불과하다.

저혈당을 경험한 환자들은 저혈당 걱정 때문에 최적화된 인슐린 용량을 사용하지 못하게 되고, 이는 결국 목표 혈당 도달 실패로 이어지는 경우가 많은 것으로 보고되고 있다. 사노피의 차세대 기저인슐린은 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당조절을 가능케 함으로써, 많은 당뇨병 환자들이 목표한 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.

또 더욱 안정화된 약동학적ㆍ약력학적 프로파일(PKㆍPK 프로파일)을 통해 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다. 뿐만 아니라 해당 성분은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성을 보여준 바, 환자와 의사가 자신감을 갖고 치료에 임할 수 있도록 해준다는 게 회사 측 설명이다.

사노피의 차세대 기저인슐린 국내 승인은 전 세계적으로 진행된 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 3상 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제1형과 제2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 해당 차세대 기저인슐린의 효과와 안전성을 평가한 연구다.

임상결과 차세대 기저인슐린은 기존 기저인슐린과 대등한 혈당 조절 효과를 보였다. 또 제2형 당뇨병 환자에 있어 기존 기저인슐린보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.

아울러 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 가지며, 기존 기저인슐린 대비 혈당 변화폭이 낮아져 혈당 수치가 안정화됐다고 회사 측은 설명했다.

배경은 사노피 대표는 “사노피 그룹은 당뇨병 전문가들과 환자들의 신뢰받는 파트너로서 꾸준히 혁신을 도모해왔다”며 “이번 차세대 기저인슐린의 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고, 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰받는 360도 당뇨병 파트너’가 되겠다”고 말했다.

한편 이번에 국내에서 승인된 사노피의 차세대 기저인슐린은 지난 2월말 미국 식품의약국(FDA)에서, 4월말 유럽연합집행위원회(EU)에서 승인을 받았다. 이어 7월초에는 일본에서 판매 허가를 획득한 바 있다. 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 등록 절차를 진행 중에 있다.