PFS 검색결과 - 이투데이

검색결과 총276건

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에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과...

2024-09-11 15:06
루닛, 미국암학회 저널에 논문 게재…“AI로 담도암 면역항암제 치료 효과 예측”

면역활성 환자군은 면역결핍, 면역제외 등 비면역활성 환자군과 비교해 확연히 높은 객관적 반응률(ORR, 27.5% 대 7.7%), 더 긴 전체 생존기간(OS, 12.6개월 대 5.1개월) 및 무진행 생존기간(PFS, 4.5개월 대 1.9개월)을 보였다. 서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 예후 파악이 까다로운 담도암에 대한 효과적인 바이오마커를 제시했다는 점에서 임상적 의미가 크다”며...

2024-09-03 09:41
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널의약품 대비 26% 낮은 129만8290원, 134만2320원으로 정해졌다. 지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막...

2024-09-02 09:25
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시

프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴하게 정해졌다. 아이덴젤트는 신생 혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml...

2024-09-02 08:50
에스티큐브 "치료 어려운 MSS 대장암에서 질병통제율 100%"

대다수 환자들의 무진행생존기간(PFS) 또한 이미 표준치료제(1.9~5.6개월)를 넘어섰다. 특히 가장 주목받는 점은 ‘간 전이’가 진행된 MSS 대장암 환자에게서 부분관해(PR)가 확인됐다는 사실이다. 간 전이는 대장암 환자의 주요 사망 원인 중 하나다. 전이성 대장암 환자의 약 70%에서 간 전이가 발생하는데 대부분 수술적 절제가 불가능하거나 수술 후 재발을...

2024-08-29 09:52
“좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’

앞선 임상에서 경쟁 약물 대비 암의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)을크게 늘렸으며 반응 지속기간(DOR)도 9개월 더 길었다. 유한양행은 기존 1차 치료제로 승인된 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(성분명 오시머티닙) 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다. 렉라자는 EGFR 변이양성...

2024-08-21 13:02
미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔

무진행 생존기간(PFS)은 오시머티닙의 16.6개월보다 긴 23.7개월로 나타났고 위축된 암의 크기가 유지되는 ‘반응 지속기간(DOR)’도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 길었다. 렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행이 기술을 도입한 국산 신약이다. 유한양행은 임상을 거쳐 2018년 J&J의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌...

2024-08-21 13:00
‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권

SCD411은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 모두 한국과 EMA 허가 절차를 밟고 있으며, 프리필드시린지로는 첫 번째로 허가를 신청했다. 목표 출시 시점은 내년 1분기다. 외형 성장에 박차를 가하는 가운데 수익성 확대는 앞으로 해결할 과제다. 삼일제약과 삼천당제약의 상반기 영업이익은 각각 32억 원, 40억 원으로 영업이익률이 모두 4%에 미치지 못한다. 양사...

2024-08-21 05:00
유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초

또한 임상결과 무진행생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었고, 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체생존율(OS)에서도 우수한 경향을...

2024-08-20 20:40
셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”

연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 특히 빠르게 늘어나는 PFS제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 약 4100평의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할...

2024-08-19 08:52
[BioS]셀트리온-제약 이사회 “현시점 합병추진 않기로” 결론

합병시너지에 대해서는 합병 시 양사 간 바이오-케미컬 기술 융합으로 인한 R&D 강화, PFS 제조설비 내재화를 통한 공급 안정성 제고, CMO 사업 확장 가능성 등 포트폴리오 강화, 비용 절감, 생산효율화 등 긍정적 시너지 효과 창출이 가능할 것으로 분석했다. 셀트리온제약 이사회는 합병에 따른 다수의 중장기적 사업 시너지가 성장에 기여하며 사업적 리스크를 헷지...

2024-08-16 09:38
[BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"

또한 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가했다. 셀트리온제약은 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약편의성을 높인 복합제 개량신약 개발 등 후속제품 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또한 고혈압고지혈증 3제 복합제의 국내 승인절차를 준비하고...

2024-08-14 17:38
셀트리온제약, 상반기 영업익 131억…전년比 46.1% 감소

지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 후속 제품 연구·개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를...

2024-08-14 17:33
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 나타냈다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자는 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의...

2024-08-10 05:00
한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 작년 약 350억 원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 이 공장에서는 연간 바이알제제 약 1700만 바이알, 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만 포 생산이 가능하다. 설하스프레이 및...

2024-08-09 09:13
HLB “리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 이상 늘려”

임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 보여, 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의...

2024-08-07 09:12
앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"

무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 비교 대조군에서 8.1개월을 보인 반면 고용량군에서 13.7개월을 보였다. 전체 생존율(OS)의 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며, 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히...

2024-07-02 09:27
[BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”

젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총 2개 제형으로 출시됐다. 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주...

2024-07-01 10:33
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...

2024-06-26 05:00
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

약 9000L(리터) 규모의 원료의약품(DS), 동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본...

2024-06-20 16:49

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