GMP공장 검색결과 - 이투데이

검색결과 총909건

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

에스티젠바이오는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아 식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행했다. 송도 공장은 동아에스티의 바이오의약품 생산기지로 활약하고 있지만, 주요국 GMP 인증을 잇달아 받으면서 글로벌 CMO로 성장 가능성이 기대된다. 이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산 설비를 9000리터...

2024-09-20 05:00
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...

2024-09-19 09:13
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과 에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의...

2024-09-13 15:00
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50% 이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”라며 “모회사의 안정적인 자금 지원과 제품 독점 생산으로 기업의 영속성을 확보하고, 미국 생물보안법 통과 등 변화하는 CDMO 시장의 수주 물량 흡수에...

2024-09-13 14:08
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

2019년 현지에 1만2588㎡ 규모의 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 받았으며, 할랄 인증을 획득했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “안전하고 우수한 우리 의약품의 해외 진출 지원을 극대화하기 위해선 기존의 고정관념을 과감히 깨고 이번 식약처, 코트라 등과의 협업과 같이 정부, 공공기관, 단체의 총력지원체계 구축이 절실하다”...

2024-09-12 16:27
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과...

2024-09-11 15:06
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공 대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다. 이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)...

2024-09-07 05:00
큐로셀, 2024 대한민국 일자리 으뜸기업 선정

실제로 큐로셀은 최근 2년간(2022년 1월~2023년 12월) CAR-T 치료제 개발을 위한 임상시험 진행, 신규 파이프라인 발굴 및 GMP 공장 가동 준비 등 사업 확장을 위한 신규 인력을 지속적으로 채용하며 46.8%의 고용증가율을 기록했다. 여기에 지난해 말 기준 전체 근로자 중 약 80%(76.9%)가 만 34세 이하 청년으로, 창립 이후부터 지금까지 청년들에게 많은 일자리를...

2024-09-06 10:01
중남미 8개국에 전파한 KGC인삼공사의 ‘건기식 안전관리’ 노하우

건강 건기식 GMP 등 인증을 통해 위생적이고 안전한 최고 품질의 제품을 생산하고 있다. 이번 방문에 앞서 5월과 6월에는 ‘아프라스 2024’ 참석을 위해 한국에 방문한 중국, 인도네시아 등 식품규제기관 대표단이 원주공장에 방문해 미래형 스마트공장을 체험하기도 했다. KGC인삼공사 관계자는 “이번 방문을 통해 중남미에 K-홍삼이 알려지는 계기가 됐다”며...

2024-09-05 09:29
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상...

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다. 대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 구축했다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해...

2024-09-04 12:15
‘안과 특화’ 삼일·삼천당, 연매출 첫 2000억 돌파 가시권

삼일제약은 내년 초 베트남 점안제 위탁생산(CMO) 공장을 가동한다. 지난달 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 실사를 마쳤으며, 세계보건기구(WHO GMP) 인증을 받으면 베트남 외 다른 국가에도 판매할 수 있다. 현재 대만과 유럽 등의 글로벌 제약사와 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 알려져 있다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러에 이어...

2024-08-21 05:00
셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”

청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을...

2024-08-19 08:52
CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받게 될 것으로 예상한다"라고 전망했다. CTT리서치는 "바이넥스가 cGMP 인증을 획득한다면 미국과 유럽에서 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 모두 획득한 아시아 소재의 유일한 중소 CDMO가 되는 것"이라며 "대형 고객인 셀트리온의 선택은 이미...

2024-08-19 08:05
펩트론, 신공장 건립에 650억 투자…“약효지속성 의약품 생산 10배 확대”

펩트론은 2018년 가동 후 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP QP(Qualified Person) 인증을 획득한 오송바이오파크 공장의 연 최대 100만 바이알에 더해 10배 이상의 약효지속성 치료제 생산능력을 확보하게 된다. 펩트론은 2026년 6월 신공장 준공을 목표로, 내년 상반기까지 9억 원을 사용해 설계를 완료하고, 2025년 상반기부터 2026년 상반기까지 건축공사에 196억 원, GMP...

2024-08-16 17:15
[BioS]셀트리온제약, 2Q 매출 1171억 "전년比 6.3% 증가"

또한 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충북 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 추가했다. 셀트리온제약은 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약편의성을 높인 복합제 개량신약 개발 등 후속제품 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 또한 고혈압고지혈증 3제 복합제의 국내 승인절차를 준비하고...

2024-08-14 17:38
셀트리온제약, 상반기 영업익 131억…전년比 46.1% 감소

지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 후속 제품 연구·개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를...

2024-08-14 17:33
中 요녕대웅제약, 액제 사업 다각화...선양다산연구소와 만성변비 치료제 개발

요녕대웅제약의 내용액제 전용공장은 한국과 중국 제조품질관리기준(GMP) 인증을 통과했으며, 용기 다양화, 고농도 제품 생산 등 차별화 전략으로 중국 내용액제 시장을 공략하고 있다. 현재 한국과 중국 시장에 스타빅(지사제), 뉴란타(제산제) 등을 공급한다. 이번 협약으로 요녕대웅제약은 다산제약이 만성변비 치료제로 개발 중인 ‘PEG-3350’을 생산한다. GMP...

2024-08-14 14:18
[BioS]이엔셀, 공모주 청약경쟁률 928대 1..”2.8조 몰려”

이엔셀은 조달한 자금을 GMP 제4공장 건설, 중간엽 줄기세포치료제 후보물질 ‘EN001’ 등의 개발에 투자해 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대하고, 진행중인 임상을 지원할 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표는 “이번 공모청약에 참여해 주신 많은 투자자분들께 감사드린다”며 “GMP 기술 기반 차세대 세포유전자치료제 기술의 혁신을...

2024-08-13 17:59
덴티스, 2분기 영업익 20억…전년比 72.8% 증가

상반기 준공한 임플란트 신공장은 하반기 GMP 심사를 완료, 본격적인 가동을 시작한다. 인도 및 말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은 미국식품의약국(FDA) 허가 및 유럽 CE 인증 절차를 마무리한다. 특히 서지컬 테이블은 회사가 추진하는 새로운 수술실(Operation Room, OR) 토탈 솔루션 사업의...

2024-08-13 14:58

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