품목허가 검색결과

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오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부

‘스파이크박스제이엔주’는 코로나바이러스 JN.1 변이주 항원을 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 유효성분으로 하는 백신으로, 모더나코리아가 이달 11일 품목허가를 받았다. 이날 현장 방문에서 오 처장은 “올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 ‘스파이크박스제이엔주’의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에...

2024-09-20 10:54
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

프레스티지바이오파마의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘HD204’의 임상 3상이 올해 종료되면서 품목허가 신청과 함께 4공장의 미국 cGMP 인증을 추진한다. 프레스티지바이오로직스는 설비 투자와 운영 자금 확보를 위해 유상증자로 900억 원을 조달한다. 이를 통해 내년 진행될 미국 FDA 실사에 만전을 기하고, 적시에 글로벌 CDMO로 거듭난단 계획이다....

2024-09-20 05:00
[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

전에 임상 2상을 시작해 78명 규모로 서울대병원 등 5개 기관에서 실시했고, 지난달 마지막 환자투약이 끝났다"고 설명했다. 그러면서 "임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목 허가를 기대한다"며 "이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

2024-09-19 10:31
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로...

2024-09-19 09:33
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
동성제약 “비건 새치 염색약 브랜드 ‘허브’ 중동 수출 활성화 추진”

더불어 GCC의 경우 올해 하반기 완제품 품목 허가 취득 예정이다. 사우디아라비아를 시작으로 GCC 전역 백화점과 드럭스토어에서 판매를 앞두고 있다고 설명했다. 동성제약 브랜드 ‘허브’는 국내용 ‘허브 칼라 크림’과 ‘허브 스피디’ 제품을 비롯해 수출용 ‘허브 스피디 칼라크림’과 턱수염 염색약 ‘허브 포맨’, 이·미용 및 두피센터 제품을 보유하며...

2024-09-12 09:20
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

위고비보다 더 효과가 뛰어난 것으로 알려진 일라이 릴리의 비만치료제 ‘마운자로’도 7월 식약처로부터 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이·운동요법의 보조제로 품목허가를 받았다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비를 촉진하는 치료제다. ‘마운자로는 임상 시험에서 최대...

2024-09-11 10:04
메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소

메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스 측을 대리한...

2024-09-10 13:37
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피’ 공법으로 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안전성이 뛰어나다. 허은철 GC녹십자...

2024-09-10 09:37
그로쓰리서치 "피플바이오, 알츠하이머 진단 10만 원 수준…심평원 심사 기대"

더불어 "해외 시장의 경우 24년에 태국, 영국, 말레이시아에서 정식으로 품목허가 승인을 받았고, 고령화가 심각한 일본과 유럽(헝가리) 등 주요 선진시장 진출 확대도 기대된다"라고 밝혔다. 그는 "의료대란의 영향과 알츠온의 건강검진 기본 패키지 진입에 다소 시간이 소요됨에 따라 2024년 매출액은 50억 원으로 예상한다"라며...

2024-09-10 08:28
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율...

2024-09-09 17:59
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...

2024-09-07 05:00
[종합] 미국, 양자 컴퓨팅ㆍ차세대 반도체 수출통제…한국도 허가 대상

반면 새로 지정한 24개 통제 품목별로 수출 허가가 필요 없는 국가 명단을 공개했는데 한국은 포함되지 않았다. 예를 들어 수출통제 품목 중에서 금속 부품 생산에 필요한 3D 프린팅 장비(2B910)의 경우 이탈리아, 영국, 미국에 이를 수출할 때는 정부 허가가 필요 없다. GAA에 필요한 건식 식각(isotropic dry etching)용 장비(3B001. c.1. a)의 경우 호주, 독일, 캐나다, 프랑스...

2024-09-06 08:56
이마트, 추석 맞아 와인·위스키 주류세트 할인

이마트는 약 30억 원 수준의 물량을 추가 확보하고, 15년 산 이상의 프리미엄 인기 위스키 품목 수를 늘렸다. 위스키 전용 글라스 등의 증정품을 함께 제공한다. ‘조니워커 블루라벨 글렌캐런 글라스 패키지’가 대표적이다. ‘조니워커 블루라벨(750㎖)’은 영국 왕실 인증 허가 브랜드인 ‘조니워커’의 핵심 상품으로, 최상의 품질을 자랑한다. 깊은 풍미와...

2024-09-06 06:00
제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

공동 판매 품목인 ‘자큐보정’은 올해 4월 대한민국 37호 신약으로 허가를 받았다. ‘자큐보정’은 기존 PPI 제제의 단점으로 지적되었던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 획기적으로 개선했다. 특히, PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 발휘하며 긴 반감기로 인한 야간...

2024-09-05 14:04
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

시판허가를 받았다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 소화기 품목 치료제를 보유하고 있으며, 소화기 신약 런칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다고 회사는...

2024-09-05 13:54
제이앤피메디, 의료기기‧FDA 인허가 전문가 영입으로 경쟁력 강화

도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비(OCT)와 광섬유 카테터 개발을 주도해 국내 품목 허가와 FDA 승인을 획득했다. 또한 세계 최초로 형광수명융합 OCT를 상용화해 심혈관 이미지 분석용 AI 소프트웨어 개발과 허가를 이끌었다. 이에 앞서 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 영입했다. 곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서...

2024-09-05 09:38
덴티스, 인도법인 공식 출범…시장 공략 본격화

이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다. 인도법인은 뉴델리 직영 법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축했다. 주요 연자들과 긴밀한 네트워크를 형성하며 현지 학술 행사를 기획하는 등 사전 마케팅을 통해 브랜드를...

2024-09-04 13:27
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장 규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다. 현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존...

2024-09-04 09:00

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