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HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔다”며 “목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐다”고 설명했다. 신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은...

2024-09-22 14:09
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

프레스티지바이오파마의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘HD204’의 임상 3상이 올해 종료되면서 품목허가 신청과 함께 4공장의 미국 cGMP 인증을 추진한다. 프레스티지바이오로직스는 설비 투자와 운영 자금 확보를 위해 유상증자로 900억 원을 조달한다. 이를 통해 내년 진행될 미국 FDA 실사에 만전을 기하고, 적시에 글로벌 CDMO로 거듭난단 계획이다....

2024-09-20 05:00
[특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세

전에 임상 2상을 시작해 78명 규모로 서울대병원 등 5개 기관에서 실시했고, 지난달 마지막 환자투약이 끝났다"고 설명했다. 그러면서 "임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목 허가를 기대한다"며 "이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.

2024-09-19 10:31
아이폰 16 사전 예약 돌입…혜택 큰 판매처는 어디?

또 이마트는 애플워치 S10 또는 애플워치 울트라2 전 품목을 행사카드로 구매 시 5% 할인을 제공한다. 이마트는 현대카드와 협업하고 있는 ‘가전 세이브’ 혜택을 차별화 포인트로 내세웠다. 가전 세이브는 할인된 금액으로 결제한 후 추후 카드 이용실적에 따라 적립되는 세이브 포인트로 할인금액을 매달 상환하는 프로그램이다. 이마트 현대 e카드(Edition 2)...

2024-09-14 05:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
LG헬로비전, 직영몰서 추석 맞이 고객 감사 프로모션 진행

일부 품목은 ‘9개월 무료이용’, ‘최저가 보상제’ 등이 적용된다. 고객은 전화상담 없이 헬로렌탈 직영몰에서 원하는 제품을 선택해 렌탈을 신청할 수 있다. ‘AI 리뷰 요약 서비스’로 고객들의 실사용 후기를 한눈에 파악할 수 있다. 하유진 렌탈디지털마케팅팀장은 “이번 프로모션으로 고객들이 추석 선물을 손쉽고 합리적이게 구매할 수 있길 기대한다”며...

2024-09-12 10:37
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

아직 국내 출시 가격은 정해지지 않은 것으로 알려졌으며 현재 급여 신청이 이뤄지지 않은 만큼 비급여로 출시될 전망이다. 사샤 세미엔추크 한국 노보 노디스크제약 대표는 “한국 비만 환자들에게 필요한 치료제를 빠르고 안정적으로 공급하기 위해 지속해서 노력해 왔으며 마침내 위고비를 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “위고비 출시가...

2024-09-11 10:04
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율...

2024-09-09 17:59
[오늘의 증시리포트] 삼성전자, PBR 1배 근접…주가 하락 위험 제한적

전분기 대비 성장 전망 케이캡 매출은 3분기 420억 원 전망, 고성장 지속 케이캡 미국 식품의약국(FDA) 품목 승인 신청 일정을 좀 더 여유 있게 지켜보자 하태기 상상인증권 연구원 ◇SNT다이내믹스 성장을 가속화시킬 방산 변속기 경쟁력 방산용 핵심부품 변속기 전문업체 수주 내역의 시사점 2024년 매출액 5554억 원, 영업이익 932억 원 예상 김성호 하나금투 연구원

2024-09-09 07:41
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개...

2024-09-07 05:00
[종합] 미국, 양자 컴퓨팅ㆍ차세대 반도체 수출통제…한국도 허가 대상

“수출통제 품목과 관련해 그룹 A:1, A:5, A:6에 속한 국가에 수출하는 경우 '승인 추정 원칙'을 적용한다”는 규정 때문이다. 한국이 여기에 속해 있다. 반면 중국은 신청해도 허가하지 않을 것으로 관측된다. BIS는 D:1이나 D:5에 포함된 국가에는 우리와 달리 '거부 추정 원칙'을 적용한다. 신청해도 허가하지 않겠다는 의미다. 이 그룹에 중국이 포함돼 있다. BIS는...

2024-09-06 08:56
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적...

2024-09-04 09:00
‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’

그러나 지난 5월 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 타임버스주 100단위(CKDB-501A)에 대해 식약처 제조판매 품목허가를 신청했고, 내년 상반기 중에 품목허가를 승인받아 하반기부터 국내에서 매출이 가능해졌다. 지난 4월에는 중국 국가약품감독관리국으로부터 앞서 2022년 중국 큐티아 테라퓨틱스사와 계약을 체결했던 타임버스 기술수출 임상 3상 승인을 받았다. 이...

2024-09-02 08:26
식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다. 이 백신은 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 예정이다. 코로나19 바이러스는 반복적으로 변이를 일으켜 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번에 허가된 백신은 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA)을...

2024-08-30 12:32
반도체·이차전지 등 첨단전략업종 유턴 투자 늘린다…국비 지원 한도 상향

경제안보품목 생산기업 및 국내 수요기업과 연계해 복귀하는 협력형 복귀기업을 추가하고, 해외사업장 구조조정 요건 면제 후 보조금을 지원받은 첨단업종 유턴기업에 대한 신규 해외투자 제한 규정도 폐지한다. 아울러 첨단산업 입지 지원을 위해 국가첨단전략산업·소부장 특화단지를 보조금 지원우대지역에 포함하고, 최초 보조금 신청 시의 투자계획을 초과해...

2024-08-29 11:00
코로나 유행 반복되는데…국산 백신·치료제 개발 기업 성과는?

일동제약은 조코바정에 대한 긴급사용승인이 불발되자 지난해 1월 조코바에 대한 수입 품목허가를 신청한 이후 12월 이를 ‘제조판매 품목허가’로 변경했다. 하지만 현재까지 결과는 나오지 않았다. 반면 해외 상황은 국내와 대조적이다. 현지 기업과 규제 당국이 협력하며 백신과 치료제 자급력을 빠르게 확보하고 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 이달 22일...

2024-08-27 05:00
와이브레인, 대한신경정신의학회와 청년 우울증 치료비 지원 나서

참여방법은 블루밴드 캠페인 사이트에서 캠페인 참여 병원 리스트 및 해당 병원에 지원 가능 여부를 확인 후 방문해 진료를 받고 블루밴드 사이트에서 신청서를 작성하면 된다. 치료비 품목은 우울증 상담료 및 약제비 모두 포함되며, 15만 원 한도 내에서 횟수와 무관하게 지원받을 수 있다. 치료비는 신청 선착순으로 지급되며, 신청은 9월 30일 이내에 지원금이...

2024-08-26 09:44
셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 재개

향후 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다. 강창율 셀리드 대표는 “회사의 기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2024-08-23 11:19
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

존슨앤드존슨이노베이티브메디슨은 지난해 말 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 허가를 신청했고, FDA는 올해 2월 21일 이를 우선심사 대상으로 지정했다. FDA 우선심사 대상 목록에 이름을 올린 약제는 6개월 내 심사 결과를 받을 수 있다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면서 유한양행은 본격적으로 미국을 비롯한 글로벌 항암제 시장 진출에 시동을...

2024-08-21 13:01
중진공, 중기 해외진출 지원 파트너 모집

이번 해외민간네트워크 모집분야는 △바이어 발굴, 현지 마케팅 등 수출지원 △해외유통망 진출 △판매ㆍ판로개척 서비스를 위한 품목별 타깃 진출 △기술이전, 협력 등 기술수출(제휴) △인큐베이팅 서비스 △액셀러레이팅 서비스 △공공조달 관련 업무대행 등 조달진출 △투자타당성 검토, 파트너 발굴 등 현지 투자지원 △데이터사이언스 기반 수출 지원 컨설팅 등...

2024-08-21 09:35

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