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  • 이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행
    이번 임상시험은 알코올 증상의 효과성을 평가하는 디지털치료기기 사용승인을 위한 목적으로 진행되며 한림대춘천성심병원이 주관하고 한양대학교병원·건양대학교병원·원주세브란스기독병원이 공동으로 참여해 연구를 진행한다. 알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애 진단을 받은 환자 외에도 음주로 인한 신체적, 심리적 어려움을 겪고 있는...
    2024-09-13 08:54
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진할 것”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받았다.
    2024-09-04 09:00
  • [베스트&워스트] 딥페이크 성범죄 확산에 보안주 부각…샌즈랩 54.07%↑
    [베스트&워스트] 딥페이크 성범죄 확산에 보안주 부각…샌즈랩 54.07%↑
    조은애 LS증권 연구원은 “넥스트바이오메디컬 ‘넥스파우더’ 제품은 올해 하반기에는 대장(하부위장관) FDA 사용 승인으로 현재의 위장에서 적응증 확대가 예상된다”고 관측했다. 케일럼(46.00%), ES큐브(41.34%), 올릭스(39.73%), 엑셀세라퓨틱스(38.46%) 등도 강세였다. 특별한 호재성 공시나 이슈는 없었다. 같은 기간 코스닥 시장에서 가장 많이 하락한...
    2024-08-31 09:06
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료
    지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서 다국적 임상 2상을 진행하기 위한 허가 신청을 계획하고 있다. 이후 임상 2상 결과에 따라 해당...
    2024-07-31 08:56
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는...
    2024-07-27 06:00
  • 서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도
    제작되며, 사용이 끝나면 분해해서 다시 복강경 포트를 통해 제거하면 된다. 소재의 발전과 의술의 개발에 따라 의학 교육의 패러다임도 바뀌고 있다. 최근에는 인체에 삽입해도 거부반응이 없는 프린팅 소재가 개발돼 식품의약품안전처 허가를 받았거나, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 3D프린팅 재료를 이용한 장치 출력이 가능해져 여러 실험과 중증환자 치료에...
    2024-07-15 14:24
  • 제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    제약바이오업계, 연이은 ‘자사주’ 매입…‘실적개선’ 자신감
    확보에 사용할 계획이다. 지난달 31일 카이노스메드는 타법인 주식 취득 목적으로 약 10억 원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행하기도 했다. 현재 카이노스메드는 주요 파이프라인인 에이즈 치료제의 글로벌 상업화, 파킨슨병 치료제 연내 기술 이전 등을 추진하고 있다. 지난달 HLB의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발과 부광약품 자회사...
    2024-06-12 05:00
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다. 한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배...
    2024-06-11 13:39
  • 에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가
    에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가
    스크리닝 목적으로 간단히 사용할 수 있으며, 수면무호흡증이 잘 보이는 비만 환자에게 체중 감량 모니터링과 함께 수면무호흡증 변화를 모니터링하는 등 여러 분야에서 긴요한 디지털 의료기기 역할을 할 것”으로 전망했다. 이동헌 에이슬립 대표는 “식약처로부터 신속하게 승인을 받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 데에 의의가 크다"며...
    2024-05-14 10:34
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다. 티움바이오는 메리골릭스를 글로벌 3조 시장에서 계열 내 최고(Best-in-class) 자궁내막증 치료제로 개발하는 것이 목표다....
    2024-05-11 05:00
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”며 “향후 환자들의...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다. 에피스클리 출시에 앞서 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다”고...
    2024-04-01 09:04
  • 생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    생각만으로 일상생활 가능하다?...‘텔레파시’ 실현 시킬 BCI [스페셜리포트]
    BCI가 사지 마비 환자의 치료 목적으로 시작한 만큼 의료 부문에 획기적인 변화가 일 전망이다. 학계에서는 사고나 선천적인 이유로 사지를 움직일 수 없거나 시각, 청각 장애가 있는 이들도 일반인처럼 생활이 가능해질 수 있을 것으로 본다. 실제로 적용 성공 사례도 속속 나오 있다. 지난해에는 스위스에서는 하반신이 마비된 환자의 뇌에 칩을 심어 손상된 척추와...
    2024-03-25 05:00
  • 강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    강재헌 대한디지털치료학회장 “DTx 적응증 확장될 것” [이슈&인물]
    고혈압 등 만성질환은 식단, 혈당, 운동 등 생활 습관 개선이 중요한데, 디지털 치료기기를 사용하면 병원에 가지 않고도 매일 관리할 수 있다. 그는 만성질환 영역에서 디지털 치료기기의 역할이 클 것으로 확신했다. 강 회장은 “비만, 고혈압, 당뇨 등 만성질환은 식단과 혈당을 매일 관리해야 하는데 디지털 기술이 적용되면 관리할 수 있다”라며 “과거에는 당뇨...
    2024-03-15 06:00
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    결핍 치료제 ‘KP-01’의 국내 가교 임상시험에서 안전성과 유효성을 모두 확보했다고 20일 밝혔다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다....
    2024-02-20 09:19
  • [과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’
    [과학세상] 당뇨약의 좋은 부작용 ‘노화억제’
    이번에 발견된 알츠하이머병 억제 부작용이 작용으로 인정된다면 비아그라 계열의 약물이 알츠하이머병 치료제로도 승인을 받을 것이다. 최근 비만 치료제 분야에서 혁명을 일으키고 있는 GLP-1 모방 약물에서도 비슷한 일이 벌어지고 있다. 원래 이 약물은 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1처럼 작용하는 당뇨병 치료제로 개발됐지만, 임상시험에서 상당한 체중감소라는...
    2024-02-20 05:00
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    BCI는 사지마비 환자 치료 목적으로 시작했지만, 일상생활에도 쓰일 수 있도록 영역을 넓히고 있다. 국내서는 기술 연구와 함께 BCI 관련 규제 논의 진행 중이다. 본지는 최근 한양대 연구실에서 임창환 한양대바이오메디컬공학과 교수를 만나 현재 연구수준과 개발 현황, 상용화 등 BCI의 발전 가능성에 대해 짚어봤다. 뇌와 컴퓨터 연결하는 BCI는 무엇? BCI는...
    2024-02-19 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인 약물설계 전문기업 보로노이의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘VRN11’이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기...
    2024-02-03 07:00
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 이 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이에 따라 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를...
    2024-02-02 09:16
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
    또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA 팀장)는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 맞는 제품”...
    2024-01-22 08:59
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