제조소 검색결과 - 이투데이

검색결과 총193건

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식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

김상봉 식약처 의약품안전국장과 이재국 협회 부회장을 공동단장으로 한 대표단은 △한-인니 제약 심포지엄 △규제당국 양자회의 △민·관 대표단 간담회 △1:1 수출상담회 △현지 진출기업의 제조소 방문 등을 진행했다. 지난해 7월 아세안의 또 다른 거점 국가인 베트남에 민·관 대표단을 파견했던 때와는 달리, 이번에는 코트라가 가세해 코트라 자카르타...

2024-09-12 16:27
서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”

신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 이어 ”글로벌...

2024-09-09 08:44
투자 심리 살아나나…바이오 기업 IPO 도전 러시

2009년부터 방사성의약품 제조소를 가동한 듀켐바이오는 전국에 국내 최다인 12곳의 방사성의약품 제조소를 운영하고 있다. 이를 기반으로 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등 제품을 공급하고 있다. 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 뉴로핏은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 받으며 통과했다. 회사는 이번...

2024-09-04 05:01
듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출

2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영한 듀켐바이오는 2014년 코넥스에 진출했다. 현재 글로벌 수준의 GMP 제조소를 포함해 전국에 국내 최다인 12곳의 방사성의약품 제조소를 운영하며 이를 기반으로 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등을 공급하고 있다. 실적은 꾸준히 상승세다. 매출액은 2021년 109억 원, 2022년 324억 원, 2023년 347억 원이며...

2024-08-27 10:07
셀비온, 증권신고서 제출…코스닥 상장 돌입

회사는 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발과 생산 시스템을 구축하고 있다. 김권 셀비온의 대표이사는 “최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을...

2024-08-21 09:11
中 요녕대웅제약, 액제 사업 다각화...선양다산연구소와 만성변비 치료제 개발

GMP 인증 시설을 바탕으로 현지 제조소가 없는 심양다산연구소의 생산지 역할을 하는 것이다. PEG-3350은 폴리에틸렌글리콜(PolyEthylene Glycol, PEG) 전해질 경구 용액으로, 기존 분말 형태의 제품보다 복용 편의성과 안전성이 개선된 것이 특징이다. 대웅제약 글로벌사업본부 관계자는 “이번 협약은 국내 제약사 간의 협력을 통해 해외 시장 진출을 시도하는 좋은...

2024-08-14 14:18
지에프씨생명과학, 코스닥 이전 상장 기술성평가 ‘A등급’ 획득

고도화에 주력하고 있으며, 5월에는 2급 의료기기인 ‘점착성 투명창상피복재’ 생산을 위한 의료기기 제조소를 설립해 의료기기 분야로도 사업을 확장하고 있는 만큼 기술력뿐만 아니라 외형적인 성장을 통해 이전 상장을 진행할 계획”이라고 설명했다. 지에프씨생명과학은 2022년 12월 코넥스 시장에 상장했다. 지난해 매출액은 153억 원, 영업이익은 8억 원이다.

2024-08-13 15:13
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출

인허가 서류 제출 완료 후 큐비스-조인트의 국내 제조소 등록→ 제조 판매업 허가 신청→ 품목 허가 및 품질시스템 심사→ 제조 판매 승인 완료 단계를 거치면 일본에서 판매가 가능하다. 이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구와 튜브 세트 등 큐비스-조인트의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상한다. 일본...

2024-07-31 09:03
큐로셀, 서울대 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정 대상 기업 탐방

탐방에 참여한 서울대 HPM 최고위 과정 수강생 김대환 대표(비오메리으 코리아)는 “큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀 개발 과정 및 제조소를 확인하니 감회가 새롭다”라며 “큐로셀의 차별화된 기술이 많은 환자에게 희망을 주기 바라고, 한국의 보건의료시스템 발전에 필수적인 혁신의료기술 개발 영역에서 선구자 역할을 부탁드린다”라고 말했다. 큐로셀 김건수...

2024-07-11 14:54
유영제약 관절염약 ‘아트리플러스’ 부작용 보고…판매·사용중지

대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소 점검에 착수했다. 또한, 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품도 수거해 검사를 진행 중이다. 식약처는 “아트리플러스주와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”고 당부했다.

2024-07-05 14:59
식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최

현재까지 총 7개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소가 의약외품 GMP 적합 판정서를 발급받았다. 식약처는 “이번 교육 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체의 제조·품질관리 전문성 향상과 제도 활성화에 도움을...

2024-06-10 09:02
올 여름 15조원 시장 ‘선케어株’가 뜬다…5월에만 27% 쑥

미국에서 선케어 제품은 FDA로부터 제조소 감사를 받고, 원료에 대한 성분도 신고해야 하는데 이 서류절차만 약 2년 정도 소요되는 것으로 알려졌다. 레퍼런스를 보유한 국내 선케어 제품 기업들이 유리하다. 코스메카코리아의 미국향 선케어 제품은 계열사 잉글우드랩에서 주력으로 생산하고 있다. 잉글우드랩 미국법인의 선케어 매출비중은 지난해 40%에서...

2024-05-23 14:53
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 간소화한다. 치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리 기기 제품화도 적극적으로 지원할 계획이다. 인허가 심사 기준과 절차 관련 정보를 빠르게 찾을 수...

2024-05-02 15:30
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약

인벤티지랩은 큐라티스와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있다. 큐라티스는 호흡기 감염병 백신(청소년 및 성인용 결핵백신, mRNA 코로나19백신 등)을 자체 개발했다. 또 해당...

2024-02-26 15:02
해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]

권광순 코아스템켐온 사장은 “오송 공장은 뉴로나타 알주를 비롯한 후속 파이프라인 연구를 위한 시설을 확보하기 위함”이라며 “완공 후에는 생산을 위해 국내외 기관 심사를 받고, 약물 생산을 위한 주요 거점 제조소로 활용할 계획”이라고 밝혔다. 코아스템켐온은 현재 판교에 본사를 두고 한양대에 연구소, 용인에 치료제를 생산하는 공장이 있다. 오송...

2024-02-22 05:01
오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”

GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 멕시코 허가 당시 GMP 실사 면제로 예상보다 기간을 단축해 허가받을 수 있었다. 브라질과 사우디아라비아...

2024-02-20 16:48
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다. VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성...

2024-01-17 11:10
“지하 시설물 더 안전하게”…국토부, 2차 국가지하안전관리 기본계획 수립ㆍ착수

또 산업용으로 지하에 매설된 고압가스·화학물질 이송 배관, 위험물 제조소·저장소·취급소를 지하안전법에 따라 지하시설물 범위에 추가해 지하 위험요소에 대한 관리를 강화한다. 김태오 국토부 기술안전정책관은 “지자체와 협력해 최우선 국정과제인 국민 안전을 지킬 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2024-01-09 06:00
이수앱지스, 고셔병치료제 ‘애브서틴’ 이라크 품목허가 신청

이어 “올해 10월 이라크 보건 당국에서 당사 제조소를 방문해 GMP 실사를 진행하였고, 최근 승인을 완료한 직후로 품목 허가 신청에 들어갔다”라고 말했다. 입찰 형식으로 의약품을 조달하는 시장에 진입하면 연간 공급계약을 통해 수출을 진행한다. 회사가 생산 일정을 계획해 효율적으로 제품 공급을 할 수 있고, 안정적인 매출 달성이 가능하단 것이 회사 측의...

2023-12-15 10:36
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, 회사는 임상시험용 의약품 생산을 시작으로 추후 상업화 및 위탁생산(CMO) 사업에 이르기까지 영역을 확장할 계획이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖춰 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)...

2023-12-02 06:00

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