적응증추가 검색결과

검색결과 총949건

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[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”

공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다. 아일리아는 리제네론이...

2024-09-12 18:28
“에스티팜, 전방 시장을 본다면 확실한 선택”

또 그는 “RNA 치료제는 희귀질환에서 고지혈증과 같은 만성질환으로 영역을 확장했으며 보다 근원적인 치료로 환자들에게 투약 편의성이라는 가치를 제공하는 중”이라며 “향후 만성 질환에서의 적응증 확장 및 전달체 기술의 발전에 따른 신규 영역의 진입이 RNA 치료제 시장의 성장을 견인할 전망”이라고 했다. 장 연구원은 “위탁생산을 담당하는...

2024-09-12 08:07
인스코비 子 아피메즈, 국내 사업 박차…다발성 경화증 3상 진행

정형외과(OS)와 면역내과(IM) 분야의 추가 후보군을 발굴하고 있으며, 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 건선(Psoriasis) 적응증에 대한 추가 연구도 진행 중이다. 국내에서 유일한 면역질환 전문 유효성 평가 플랫폼을 제공하는 글로벌 수준의 비임상 CRO인 프리클리나와 공동연구를 통해 SLE 동물모델에서 전임상평가를 수행해 우수한 약효를 확인했다고 한다. 또 봉독에...

2024-09-11 10:14
‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정

올해 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소시키기 위해 투여하는 것으로 추가 적응증을 허가받았다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체...

2024-09-11 10:04
한독 관계사 레졸루트, 미국서도 선천성 고인슐린증 치료제 임상 3상 진행

선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다. 레졸루트는 희귀, 대사 질환 표적 치료제를 개발하는 바이오벤처이다. RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’ 등을 개발 중이며...

2024-09-10 09:47
"한올바이오파마, 갑상선 자가면역질환 신약 상업화 속도"

이어 “IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상 없이 진입할 수 있을 것으로 기대된다”며 “그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사도 목표로 두지 못한 질환이라, 동종계열 내 최초이자 최고의 약물이 기대된다”고 전망했다. 엄 연구원은 “현재 1차 치료제인 항갑상선 치료제(ATD) 처방 환자의 약 25~30%에 해당하는 미국 인구 33만 여명이 시장...

2024-09-10 09:01
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장할 계획이다. 파마리서치, 유럽 사모펀드로부터 2000억 투자 유치 파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억 원...

2024-09-07 05:00
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 PHI-101의 적응증을 확장해 AML 외에도 재발성 난소암, 삼중 음성 유방암, 방사선 민감제로 타깃 질환을 넓혀 연구개발 중이다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며, 기존 FLT3 AML 치료제의...

2024-09-04 09:00
코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 KLS-2031 적응증 확대 추진

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “이번 연구를 통해 기존 적응증인 요천추 신경근병증 외에도 당뇨병성 말초신경병증으로 KLS-2031의 적응증 확장 가능성을 확인했다”며 “KLS-2031이 단순한 통증 완화 효과를 넘어 환자들의 건강과 삶의 질을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증성...

2024-08-28 09:47
넥스트젠-플루토, 자가면역치료제 신약 기술이전 계약 체결

넥스트젠은 계약금과 마일스톤 외 신규 적응증 치료제 판매에 따른 로열티를 추가로 받게 된다. 플루토가 제3자 라이선스 계약을 체결하는 경우에는 일정 수익금을 배분받을 수 있다. 또한 플루토의 연구개발, 임상시험 및 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품의 독점 공급권도 확보함에 따라 기술료 외 추가 수익도 얻을 수 있다. 계약에 대한 세부사항은 양사...

2024-08-27 17:53
유한양행, 렉라자 파이프라인 가치 2.65조…목표주가 상향

렉라자의 파트너사 J&J는 렉라자, 리브레반트 병용요법이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)변이 비소세포 폐암 적응증으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 20일 발표했다. 박재경, 유창근 하나증권 연구원은 “향후 가장 중요한 부분은 렉라자의 시장 침투와 그에 따른 매출”이라며 “매출에 중요한 요소로 약가, 미국종합암네트워크(NCCN)...

2024-08-22 07:48
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”

해당 국가에서 IV 제형인 램시마와 합산한 점유율은 75%이다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-08-19 10:40
셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입

미국 3대 주요 처방약급여관리업체PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다. 셀트리온 관계자는 “FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-08-19 10:26
제일약품, 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’ 출시 앞두고 마케팅 시동

것으로 기대되는 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 올해 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. 이와 함께 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 다양한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.

2024-08-14 13:44
이뮤노반트, HL161 중증근무력증 3상 환자 등록 완료

지난해 임상 2상 초기 결과를 발표했던 바토클리맙 그레이브스병(GD)에 대해서는 올해 하반기 임상 2상 추가 데이터 및 HL161ANS를 통한 적응증 개발 계획을 발표한다는 계획이다. 이뮤노반트는 연중 HL161ANS의 3개 적응증에 대한 임상시험계획서(IND) 제출하는 것을 목표하고 있다. 올해 초, 이뮤노반트는 2025년 3월까지 HL161ANS에 대해 4~5개의 등록...

2024-08-07 09:53
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.

2024-08-03 05:00
기술이전 금액↑, 기술력 인정…“반환은 실패 아냐” [해외서 통한 K바이오]

또 한미약품은 2015년 얀센에 기술이전된 비만·당뇨 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’를 2020년 대사이상관련지방간염(MASH)으로 적응증을 바꿔 글로벌 제약사 머크에 다시 기술이전하는 성과를 냈다. 올해 기술 반환을 경험한 큐라클과 올릭스도 반환된 물질에 대한 개발을 지속해서 이어간단 방침이다. 업계 한 관계자는 “기술이전에 성공했던 물질이라면 충분히...

2024-07-31 05:01
“우리도 존재감”…K바이오시밀러, 100兆 시장 도전장

적응증은 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등으로, 유럽에서는 2025년 5월 물질 특허가 만료된다. 삼천당제약은 SCD411의 유럽 허가 신청에 따라 파트너사로부터 추가 마일스톤을 받았다. 6월에는 아일리아 고용량 바이오시밀러 개발을 위해 609억 원 규모의 자사주를 처분하기도 했다. 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스도 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT...

2024-07-31 05:00
지엔티파마, 플랫폼 신약 ‘크리스데살라진’ 자가면역질환 특허 등록 결정

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정”이라며 “확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀...

2024-07-26 16:54
[BioS]GC셀, 대만 루카스와 ‘세포치료제’ 전략적 협력 계약

이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내 임상 실사용데이터(real world data, RWD) 등을 제공하고 루카스측은 대만에서 확보된 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 연구∙임상 자료를 상호 공유하고 향후 추가 공정개발 및 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다. 루카스는 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 CIK T세포를...

2024-07-22 09:35

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