해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우, 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.
식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발...
자체 합성, 약리/독성, 임상 및 RA 등 신약개발 전주기 개발을 경험한 전문가들과 글로벌 BD 전문가까지 포진해 매우 효율적이고 신속한 약물 개발과 임상 진행이 가능하고 글로벌 라이선스도 직접 추진할 수 있다”라고 설명했다.
신약개발을 총괄하는 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 한미약품에서 다수 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다....
김주영 연세대학교 의과대학 약리학교실 교수, 조형주 세브란스병원 이비인후과 교수, 박준상 홍익대학교 컴퓨터공학과 교수 공동 연구팀은 난치성 비부비동염의 기존 치료 방법인 주사제의 부작용은 줄이고 환자 편의와 치료 효과는 높일 수 있는 뿌리는 형태의 치료제를 개발했다고 30일 밝혔다.
이번 연구 결과는 생체 재료 분야 국제 학술지 ‘머터리얼즈...
△임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형 컨설팅을 진행한다.
이들 CRO 기관은 의약품 개발부터 인허가, 임상시험, 해외 진출에 이르기까지 바이오산업과 관련된 분야의 서비스를 제공하는...
발표는 임상 1상 책임자(PI)인 이승환 서울대병원 임상약리학과 교수가 맡았다. KDS2010 임상 1상은 내국인과 서양인(코카시안 계열) 88명을 대상으로 진행됐다.
임상 1상에서는 단회 투여 및 7일간 반복 투여를 통해 KDS2010의 우수한 안전성과 내약성을 확인했다. 임상 1상에 참여한 대상자 모두 약물에 대한 부작용이 나타나지 않았다고 했다.
뉴로바이오젠은...
신약개발을 위해서는 평균 10년 이상의 기간과 1조 원 이상의 비용이 소요되지만, AI는 이를 획기적으로 줄이고 빅데이터로 임상 성공률까지 높이는 혁신성으로 주목받고 있다. 일례로 화이자는 코로나19 백신을 만들 때 AI를 활용해 유행지역 예측과 임상시험 분석을 수행, 개발 기간을 10.8개월로 단축했다.
7일 업계에 따르면 HLB파나진은 AI 신약개발 기업...
한미약품 관계자는 “비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다”고 설명했다.
한미약품이 발표한 다른 3건의 비임상 연구 결과는 HM15275가...
JW중외제약이 2021년 미국암연구학회(AACR) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3 고활성을 바이오마커로 갖는 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성 유방암에 강력한 효능을 나타냈다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는...
JW중외제약이 지난 2021년 미국 암연구학회(AACR 2021) 연례학술회의에서 발표한 비임상 약리시험 평가 결과에 따르면, JW2286은 STAT3가 고활성화된 여러 고형암에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 안전성을 보였다. 특히 삼중음성유방암에서 강력한 효능을 확인했다. 삼중음성유방암은 여성 호르몬과 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는...
김종균 프로젠 대표이사는 “이번 국가신약개발사업 과제 선정은 ‘PG-102’의 차별화된 약리기전과 효능, 그리고 프로젠의 우수한 연구개발역량을 바탕으로 이루어졌다”라며 “후기 임상 개발로 나아가는 중요한 발판을 마련한 만큼, GLP-1 유사체 및 다중타겟 약물들의 치열한 경쟁이 예상되는 글로벌 시장에서 확실한 차별성을 가진 블록버스터 신약으로...
앞서 유노비아는 통해 ID120040002의 임상1상에서 약리적 특성과 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위내 산도(pH)를 4이상 유지하는 비율이 90%, pH6 이상 유지비율은 60%로 나타났다.
유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의...
앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.
유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를...
콘테라파마는 JM-010의 약리학적 효과를 어느 정도 확인한 만큼 임상자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토한 뒤 최종결론을 내리기로 했다.
셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
셀트리온은 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽에서 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에서...
콘테라파마는 JM-010의 약리학적 효과를 어느 정도 확인한 만큼 임상자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토한 뒤 최종결론을 내리기로 했다.
부광약품은 그간 자회사, 파트너사와의 협력을 통한 오픈 이노베이션에 주력해왔다. JM-010을 공동 개발한 콘테라파마와도 파킨슨병 아침무동증 치료제로 개발 중인 ‘CP-012’ 등의...
이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐만 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
한미약품은 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다. 이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중 감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내...
기초의학 수업에서는 미생물학, 약리학, 생화학 등 이론을 다룬다. 임상의학 수업은 산부인과, 안과, 응급의학과 등 각 진료과에서 환자를 치료하는 데 필요한 지식을 교육한다.
둘 다 의대 교육에 필수적이지만, 기초의학 분야는 의사들에게 기피 진로다. 임상의사보다 수입이 낮고, 교수로 임용되지 못했을 때 차선책의 진로를 찾기 어려워서다. 정부는 의대 증원에...
중증하지허혈 임상 3상은 성공했다. 헬릭스미스는 2004년 노스랜드 바이오텍과 공동개발 계약을 체결했다. 회사에 따르면 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판할 시 헬릭스미스는 일정 기간 로열티를 받는다.
셀리버리는 2년 연속 감사의견 거절, 완전자본잠식 등에 상장 폐지 위기다. 셀리버리의 핵심 파이프라인은 생체 내 약리물질 세포 내 전송기술(TSDT) 플랫폼...
지엔티파마는 1998년 뇌과학, 약리학, 안과학, 세포생물학 분야 교수 8명이 뇌졸중과 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위해 설립했다.
곽 대표는 “시작부터 뇌졸중, 치매 치료제 개발을 위해 설립됐고, 지금도 마찬가지다. 그간 임상을 꾸준히 진행했고 이제 출시가 눈앞에 왔다. 신약개발의 처음부터 끝까지 한길만 팠다. 우리가 개발했기에 누구보다 장단점을 잘 알고...
지난달 유한양행은 YH35324가 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(IgE) 수치가 높아진 환자에게도 효능을 보였다는 내용의 임상 1a상 결과를 국제면역약리학회지에 발표했다. YH35324는 lgE(면역글로블린E) 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 Fc 융합단백질(항IgE트랩) 신약이다.
이어 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는...
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