의학적미충족수요 검색결과

검색결과 총108건

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네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하고, 예비임상증거를 통해 해당 약물이 해당 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정될 수 있다. RMAT 지정 신청을 하게 되면 FDA는 60일의 검토 기간을 거쳐 신청자에게 지정...

2024-09-04 09:28
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해...

2024-07-23 08:45
K-제약·바이오 ‘GLP-1’ 비만약 개발 박차…적응증 확대도 주목

하지만 임상시험에서 목표하는 체질량지수(BMI)에 도달하지 못한 경우도 다수 보고됨에 따라 추가적인 체중감소에 대한 의학적 미충족 수요가 많은 상황이다. 10일 서울 코엑스에서 막을 올린 ‘바이오플러스-인터펙스코리아 2024(BIX 2024)’의 GLP-1: 비만치료제 시장의 적응증 확대 흐름’ 주제 학술행사에선 국내 주요 기업들은 이러한 내용으로 개발 현황과...

2024-07-10 15:36
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난...

2024-06-27 09:52
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시

임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 올해 4월에는 유럽연합 집행위원회로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며, 합리적인 약가를 바탕으로 의료 현장의 미충족 수요 해소와 더불어 국가 건강보험 재정...

2024-06-27 08:42
한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표

현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 터제파타이드(tirzepatide)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다. 한미약품 관계자는 “비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들보다 질적, 양적으로...

2024-06-25 14:12
JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 항암과 면역질환 분야에 있어서 의학적 미충족 수요를 해결하는 새로운 가능성을 인정받은 것”이라며 “앞으로 JW2286을 STAT3을 선택적으로 억제하는 최초의 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다. JW2286은 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원 과제로 선정된 바 있다. 국가신약개발사업단으로부터...

2024-06-19 13:52
카나프테라퓨틱스, 중기부 ‘스케일업 팁스’ 선정…3년간 11억 4000만원 받는다

이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 “비소세포폐암은 기존 EGFR, cMET 단일 타겟 치료 접근 방식의 약제 내성 및 낮은 효능 등의 문제로 의학적 미충족 수요가 높은 분야”라며 “부작용은 낮추면서 항암효과를 높인 이중항체 ADC 신약 개발을 통해 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 카나프테라퓨틱스는 2023년부터...

2024-06-17 08:47
에이아이트릭스·메쥬, 양사 제품과 기술 활용한 공동 연구 계약 체결

병원 내 입원 환자뿐만 아니라 거동 가능한 환자들의 의학적 미충족 수요(Unmet Needs)가 높았고, 이를 해결하고자 하는 시도는 계속돼왔다. 이를 위해 양사는 각 회사의 독보적인 기술을 활용해 학술 연구 사업 및 공동 제품을 개발하는 것이 목표다. 에이아이트릭스의 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’는 병원 내 입원 환자의 패혈증, 심정지, 사망 등의 상태 악화를 조기에...

2024-06-11 09:39
LG화학, 차세대 면역관문억제제 임상개발 본격 착수

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “전 세계 의료진과 환자, 모든 고객이 인정하고 체감하는 ‘혁신적 치료경험’을 제공하기 위해 전사 역량을 집중하고 있다”며 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.

2024-06-11 08:30
임핀지·이뮤도 병용 본격 출시…아스트라제네카 “소화기암 리더 목표”

이날 간담회에 참석한 전홍재 분당차병원 혈액종양내과 교수는 ‘간세포암 치료의 의학적 미충족 수요와 히말라야(HIMALAYA) 연구를 통해 본 이중면역 항암요법의 유효성과 안전성’을 주제로 발표하며 히말라야 연구 결과를 설명했다. 연구에서 임핀지·이뮤도 병용요법은 기존 소라페닙 단독요법과 비교해 사망 위험을 22% 감소시켰다. 4년간 치료 효과를 추적한...

2024-05-14 13:17
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

하지만 대부분 1~2개월에 한 번씩 지속적으로 안구에 주사해야 하는 불편함으로 투여 횟수를 획기적으로 줄이는 것에 대한 의학적 미충족 수요가 있다. 뉴라클제네틱스가 개발한 고효율 AAV 유전자전달체 기술은 유전자 발현을 최적화해 안구에서의 치료단백질의 발현량을 증가시키도록 설계된 유전자 치료 플랫폼 기술이다. 이 플랫폼 기술은 향후 안과...

2024-05-13 10:23
에이아이트릭스, 대한중환자의학회 정기학술대회서 ‘바이탈케어’ 소개

이기병 교수는 병원 내 환자 상태 악화를 조기에 예측하는 모니터링 기술에 대한 미충족 수요와 의료진의 선제적 대응을 위해 필요한 의료 인공지능 솔루션 바이탈케어의 임상 연구의 주요 데이터 및 이에 기반한 최신 치료 전략을 소개했다. 바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해...

2024-04-29 09:16
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

토마스 슈에츠 공동 창립자 및 R&D 대표는 “ABL001(CTX-009)이 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적인 진행성 담도암 환자의 미충족 수요가 크다는 점을 강조하는 FDA 패스트트랙 지정을 받은 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이어 “임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해를 확인했으며, 전체 반응률 37....

2024-04-26 11:23
한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료

타운홀 미팅 이후 텔리에르 회장은 서울대학교병원을 방문, 중추신경계 및 면역 질환 분야의 명의들을 만나 국내 환자들의 미충족 수요를 짚어보고 치료 환경 개선 방안에 대한 깊이 있는 의견을 공유했다. 특히 소아 뇌전증, 중증 전신 근무력증 및 건선 등의 질환 영역에서 새롭게 선보인 의약품 포트폴리오를 소개하고, 해당 치료제의 혁신성과 의학적 가치...

2024-04-15 09:12
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

전세계적으로는 10만 명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만 명 당 1~12명 정도 발병하는 것으로 알려져 있다. 현재 스테로이드, 면역글로블린, 트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충족 수요가 높다.

2024-03-21 16:24
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구개발 역량을 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구...

2024-02-23 16:58
삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성...

2024-02-23 16:55
셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보

현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원), 미국에서는 70억 달러(약 9조1000억 원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를...

2024-02-06 08:48
신약 개발 자신감 ‘LG화학’…다분야 임상시험 순항

패스트트랙 제도는 미국 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속심사제도 중 하나다. LG화학은 2028년 미국 등 글로벌 시장에 제품을 출시할 계획이다. 시장분석업체 이벨류에이트파마에 따르면 미국의 두경부암 치료제 시장 규모는 2023년 2조 원(16억 달러)에서 2028년 3조5000억 원(27억 달러) 규모로...

2024-01-22 05:00

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