바이오시밀러 검색결과

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“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

송도 공장은 동아에스티의 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 상업용 제품과 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 시료를 생산하는 곳이다. 이번 EU-GMP 인증에 따라 DMB-3115 상업 물량을 차질없이 생산하고, 매출 규모도 크게 확대할 것으로 기대된다. DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월...

2024-09-20 05:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

올해 하반기부터 ’스텔라라‘ 바이오시밀러 ’DMB-3115‘의 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공한다. 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산설비를 9000리터 규모로 보유하고 있다. 유바이오로직스, 수막구균 백신...

2024-09-13 15:00
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 글로벌 CDMO 물량 수주 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다....

2024-09-13 14:08
[BioS]셀트리온, ‘허쥬마’ 브라질 연방정부서 “입찰수주”

강경두 셀트리온 중남미지역 담당장은 “바이오 의약품의 뛰어난 치료 효능에 합리적인 가격까지 더해진 제품 경쟁력, 글로벌 바이오시밀러 리딩 기업으로 인정받고 있는 신뢰성, 현지 법인에서 주도하는 맞춤형 세일즈 전략 등을 통해 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허쥬마가 5년 연속 연방정부 입찰수주에 성공했다”며 “허쥬마를 비롯한 기존 제품의...

2024-09-13 09:25
셀트리온 허쥬마, 5년 연속 브라질 연방정부 입찰 수주

강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “ 바이오 의약품의 뛰어난 치료 효능에 합리적인 가격까지 더해진 제품 경쟁력, 글로벌 바이오시밀러 리딩 기업으로 인정받고 있는 신뢰성, 현지 법인에서 주도하는 맞춤형 세일즈 전략 등을 통해 브라질에서 허쥬마가 5년 연속 연방정부 입찰 수주를 하게 됐다”며 “올 하반기 출시를 계획 중인 ‘베그젤마’(성분명...

2024-09-13 08:54
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
[BioS]알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”

알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다....

2024-09-12 18:28
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 에스티젠바이오는...

2024-09-11 15:06
한국바이오협회, 국내 바이오 소부장 기업 ‘Global Bio-India 2024’ 참가

방문 당시 인도의 주요 기업들은 바이오시밀러와 CDMO 등을 통한 대량생산에 관심을 보였으며, 가격과 품질 경쟁력이 있는 한국의 소부장에 대한 높은 수요를 확인한 바 있다. 특히 인도 바이오콘의 2023년 바이오시밀러 매출은 1조3950억 원에 달하는 것으로 알려졌으며 닥터 레디스와 루핀 등 다른 주요 인도 제약사들의 바이오시밀러 매출도 전체 매출의 10...

2024-09-11 09:25
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 호주서 “점유율 20% 첫 돌파”

셀트리온은 올해 하반기 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelam, bevacizumab)’를 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다. 내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(Steqeyma, ustekinumab)’를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo, omalizumab)’, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt...

2024-09-11 09:23
셀트리온, 호주서 램시마SC 점유율 20% 돌파…허쥬마는 47%

셀트리온은 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 연내 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다. 내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙), 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명...

2024-09-11 08:49
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를 승인받을 정도로 충분한 기술력을 가지고 있다. 바이오시밀러 사업의 생산규모도 다른 나라 대비 월등하게 크다”면서 “10년~20년 후를 내다볼 수 있어야 한다. 과감한 규제 혁신으로 아직 정복하지 못한 뇌신경계 질환에 대한 리얼월드데이터(RWD)를 수집해 승부할 수 있어야 한다. 우수한...

2024-09-10 15:23
[오늘의 주요공시] 동화약품·TS트릴리온·셀트리온 등

△동화약품, 미용 의료기기 시장진출을 통한 신성장동력 확보 목적으로 주식회사 하이로닉 주식 1397만1431주를 1607억 원에 신규로 양수하기로 결정 △TS트릴리온, 회생절차 개시신청 기각 △셀트리온, 바이오시밀러/신약 사업 현황 업데이트 및 CDMO 사업 확대 제시 등 장래 사업·경영 계획 △대원전선, 운영자금 확보 목적으로 엠더블유 뉴인프라...

2024-09-09 16:38
[BioS]서정진 셀트리온 회장 “내년 5조 매출..CDMO 신사업”

서 회장은 “다른 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 달성가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다”고 설명했다. 서 회장과 함께 발표무대에 오른 서진석 대표는 ‘From Pioneer to Innovator(선구자에서 혁신자로)’라는 주제로...

2024-09-09 09:22
서정진 셀트리온그룹 회장 “글로벌 빅파마 도약 위한 M&A 적극 고려”

발표에서는 셀트리온의 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체약물접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수의 ‘베스트 인 클래스(Best in class, 동일 기전 치료제 중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 한다는...

2024-09-09 08:44
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...

2024-09-04 09:33
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의...

2024-09-04 08:48
[특징주] 알테오젠, 신약 FDA 승인 기대감에 52주 신고가…코스닥 시총 1위

알테오젠의 신약과 바이오시밀러에 대한 기대감에 증권가가 눈높이를 높인 영향으로 풀이된다. 알테오젠은 이날 오후 1시 17분 기준 전 거래일 대비 2.33% 오른 32만9500원에 거래되고 있다. 알테오젠은 이날 33만5000원까지 오르며 52주 신고가를 다시 썼다. 시가총액은 17조5124억 원으로 에코프로비엠(17조1544억 원)을 제치고 1위에 올라섰다. 최근...

2024-09-03 13:23
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로...

2024-09-02 18:49
[BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”

셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)...

2024-09-02 09:25

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