국산신약 검색결과

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지씨셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 인도네시아 본격 진출…2025년 출시

제임스박 지씨셀 대표는 “라이선스 계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입 후 내년 출시 목표”라면서 “이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨주가 글로벌 시장으로 확장 진출해 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 주는 매우 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

2024-09-10 15:59
[BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 인니 비파마에 160억 L/O 딜

제임스박 지씨셀 대표는 “이번 라이선스계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입후 내년 런칭을 목표로 한다”며 “이번 계약은 국산 항암신약 세포치료제 1호인 이뮨셀엘씨주가 글로벌 시장으로 진출해 더 많은 환자들에게 새로운 치료옵션을 주는데 매우 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 샌디 클린탕...

2024-09-10 14:38
[노트북 너머] 바이오 투자 활성화하려면 썩은 살 도려내야

이후 유한양행은 글로벌 빅파마 존슨앤드존슨에 다시 이전했고, FDA 허가를 받은 첫 국산 항암 신약이 됐다. 바이오기업이 최대한의 후보물질을 발굴해 자본이 탄탄한 기업의 선택지를 넓혀 임상과 상업화를 달성하는 구조다. 바이오기업이 좋은 후보물질을 많이 개발할 수 있는 환경 조성은 필수다. 이를 위해 자금 조달 목적의 기술특례상장 제도 문턱을 완화해야...

2024-09-10 06:00
무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야

국산 신약도 항암제 위주로 적응증 확장 전략을 펼치고 있다. 2014년부터 2023년까지 미국 FDA 승인받은 약물 487개 가운데 연간 매출이 10억 달러를 넘은 블록버스터 의약품은 193개다. 전체 FDA 승인 의약품의 40%에 달하지만 이에 포함된 국산 신약은 없다. 현재 국산 블록버스터 신약 후보로 유한양행의 ‘렉라자’, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘렘시마SC(미국...

2024-09-10 05:00
제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 제일약품과 동아에스티가 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아ST를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. ‘자큐보정’은 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한...

2024-09-05 14:04
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

34호 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’는 올해 연매출 1000억 원 달성이 기대된다. 또한, 미국 식품의약국(FDA) 허가 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 상반기 902억 원의 매출을 올리는 등 투자의 성과를 확인하고 있다. 매출 규모가 아직 대형사에 미치지 못하는 기업들도 과감한 투자를 이어갔다. 동아에스티의 연구개발비는 지난해 상반기 537억...

2024-09-02 05:00
[주간증시전망] 코스피 2600~2720 전망…미국 대선 트레이딩에 주목

헬스케어 업종은 국산 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 미국 금리 인하 기대감을 바탕으로 강세를 기록했다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 FDA로부터 신약 승인을 받으면서 업종 전반이 상승했다. 다음 주 미국은 ISM 제조업, ISM 비제조업, 고용보고서 등 주요 경제지표를 발표할 예정이다. 미국의 물가 하향 안정세가 확인된 상황에서 여타...

2024-08-31 09:00
제약바이오협회, 美 의약품 유통시장 진출 성공 지원 나선다

협회 관계자는 “최근 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발주자들의 도전이 이어지는 추세”라며 “이를 가속하기 위한 지원책의 일환으로 최신의 정보를 담은 보고서를 발간하게 됐다”고 설명했다. 협회는 이와 연계해 같은 날인 5일 협회 4층 강당에서 ‘미국 유통시장 진출전략 세미나’도 개최한다. 보고서 총괄책임자인...

2024-08-30 16:56
[특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로

렉라자는 국내 혁신신약으로는 9번째이자, 국산 항암제로는 처음으로 미 FDA의 승인을 받았다. 허혜민 키움증권 연구원은 "9월 폐암학회, 유럽종양학회에서 추가 데이터 발표가 예상되고, 리브리반트SC 제형이 우선심사로 지정돼 2025년 2월 내 승인이 예상된다"며 "이 외에도 기대 모멘텀이 다수 대기 중인 점을 고려할 필요가 있다"고...

2024-08-29 09:52
‘오일머니’ 잡아라…사우디에 깃발 꽂는 K바이오

이미 국산 신약들이 사우디아라비아 시장을 노크했다. HK이노엔은 올해 4월 현지 제약사 타부크제약과 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 완제품 수출 계약을 체결하고, 사우디아라비아는 물론 중동·북아프리카(MENA) 지역 유통망을 확보했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 사우디아라비아 식약청(SFDA) 허가...

2024-08-29 05:00
렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대

이 중 렉라자는 국산 신약 최초의 FDA 허가 항암제로 이름을 올렸다. 이에 국내 제약바이오업계에서는 렉라자 뒤를 잇는 FDA 허가 신약에 대한 기대감도 높아지고 있다. 첫 주자는 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’으로, 올해 하반기 FDA 승인이 기대된다. HLB는 올해 상반기 FDA 허가를 받을 것으로 예상했지만 5월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 요청하며 허가가...

2024-08-27 05:00
‘HK이노엔, 최단 시간 블록버스터 케이캡 올해도 44% 성장…수익성 개선의 원년’

2019년 3월 국내 첫 출시 이후 3년 차인 2021년, 원외처방액 1000억 원을 돌파하며 국산 신약으로는 최단 시간 국내 블록버스터 약물로 등극한 한국 신약 역사에 있어 매우 의미 있는 치료제다. 이선경 SK증권 연구원은 "출시 5년간 지속적인 성장을 거듭한 케이캡은 올해도 44.5% 성장할 것으로 전망한다. 위식도 역류질환 환자의 증가로 원외처방 시장 역시...

2024-08-26 08:52
유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입

유한양행 R&D 중심, 고(故) 유일한 박사 창업 정신에 기반“오픈 이노베이션, 혁신 신약개발 원천”…렉라자 성공신화 이어간다3개 주력 질환 △항암 △심혈관·신장·대사질환 △면역염증질환에 집중 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 통해 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 유한양행이 제2, 제3의 렉라자를 만들기 위해 오픈 이노베이션...

2024-08-23 16:45
신약 배출 ‘지름길’ 찾아라…국내 제약계 오픈이노베이션 박차

국산 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 국내 제약·바이오 업계의 오픈이노베이션에 대한 기대감이 고조되고 있다. 바이오벤처, 대학, 연구기관까지 신약 개발 과정에 참여하면서 제2의 렉라자가 등장할지 주목된다. 23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내에서는 주요 제약기업들이 산업계 안팎으로 공동연구를...

2024-08-23 09:00
제약바이오협회 “유한양행 ‘렉라자’ 美 FDA 승인 환영”

기술 이전 3년 뒤인 2018년에는 글로벌 제약기업 얀센에 기술 수출하는 성과를 올렸고, 2021년 3월 제31호 국산 신약으로 허가를 받은 바 있다. 제약바이오협회는 “한국 제약바이오산업 역사에 한 획을 그은 렉라자의 이번 FDA 승인을 계기로 국내 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할...

2024-08-21 14:49
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

이후 두 회사는 레이저티닙 개발을 위해 협력했으며, 국내에서는 유한양행이 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 31번째 국산 신약으로 허가를 받았다. 유한양행은 9년여 만에 R&D에 강한 기업으로 체질 개선에 성공했다. 레이저티닙을 도입한 2015년 당시 유한양행은 R&D 투자비로 약 726억 원을 썼다. 매출 대비 투자비율은 6.4%로, 2014년(5.7%)과 비교하면...

2024-08-21 13:01
미국 시장 뚫은 유한양행 ‘렉라자’…‘1조 신약’ 기대감 솔솔

21일 본지 취재를 종합하면 FDA로부터 승인받은 국산 신약은 렉라자를 포함해 총 9개다. 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’를 필두로 2014년 동아ST의 항생제 ‘시벡스트로’, 2016년 SK케미칼의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’, 2019년 SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘수노시’와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’ 등이 FDA 허가를 받았다. 이어 2022년 한미약품의...

2024-08-21 13:00
[특징주] 유한양행, 렉라자 FDA 승인에 장중 신고가

이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 타깃하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적 현금 흐름을 기반으로 향후 인수·합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 평가했다.

2024-08-21 09:28
온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 임상 3상 논문 美 소화기학 학술지 게재

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’의 임상 3상 결과가 과학기술논문인용색인확장판(SCIE)급 미국 소화기학 분야 의학 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재됐다고 21일 밝혔다. 회사에 따르면 게재된 논문명은 ‘Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and...

2024-08-21 09:14
"유한양행, 렉라자 FDA 승인으로 M&A·신약 파이프라인 강화 기대"

이희영 대신증권 연구원은 “이번 FDA 승인은 국산 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례로, 오랜 연구·개발(R&D) 투자의 성과물”이라며 “8조 원 규모의 시장을 타깃하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적 현금 흐름을 기반으로 향후 인수·합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다”고 분석했다. 전날...

2024-08-21 09:13

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