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  • 오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    이어 오 처장은 “식약처는 국민 안전을 최우선으로 백신의 품질, 안전성, 효과성을 꼼꼼하게 확인하고 있다”면서 “앞으로도 코로나19 백신의 제조, 품질관리, 공급 등을 빈틈없이 확인‧점검하여 국민 건강을 더욱 단단하게 지켜내겠다”고 강조했다. 참고로 이날 식약처는 코로나19 변이 대응 백신 총 563만 명분을 국가출하승인했다. 식약처는 코로나 변이 대응...
    2024-09-20 10:54
  • 알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    식품의약품안전처는 20일 이러한 내용을 담은 ‘의약외품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 행정예고는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 하나인 ‘소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어야 한다’라는 국민의 불편사항을 해결하기 위한 것으로, 식약처는 10월 10일까지 의견을 수렴한다. 주요 개정 내용은 △‘치약제...
    2024-09-20 10:46
  • HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결
    HK이노엔, 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신 공급계약 체결
    지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자가 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 돼...
    2024-09-11 09:05
  • [BioS]대웅제약, ‘성장호르몬’ 마이크로니들 “국내 1상 승인”
    [BioS]대웅제약, ‘성장호르몬’ 마이크로니들 “국내 1상 승인”
    대웅제약(Daewoong pharmaceuticals)는 10일 성장호르몬 마이크로니들 패치의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 밝혔다. 대웅제약은 임상에서 소마트로핀(somatropin) 성분의 성장호르몬 약물 마이크로니들 패치와 대웅제약의 피하주사(SC) 성장호르몬 약물인 ‘케어프로핀카트리지’을 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 분석할...
    2024-09-10 10:12
  • 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    대웅제약은 식품의약품안전처로부터 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 만성적인 질환이기 때문에 장기간의...
    2024-09-10 08:53
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다....
    2024-09-09 17:59
  • 한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    한국MSD 창립 30주년, 한국사회 ‘치료·예방’ 협력 지속
    최근 5년여간(2019~2024년) 식품의약품안전처로부터 평균 20건 이상의 새로운 임상연구를 승인받았다. 한국MSD는 “현재(2024년 8일) 기준 가장 많은 임상연구 승인을 획득한 제약사다. 한국MSD의 임상연구는 MSD의 아시아·태평양 지사 중에서도 가장 큰 규모로 알려졌다”고 설명했다. 이와 함께 ‘우리나라의 국민보건 향상과 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를...
    2024-09-09 16:18
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식품의약품안전처가 ‘바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다’라는 주제로 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전 방안, 규제기관의 역할·방향 등을 모색하기 위해...
    2024-09-04 14:38
  • 유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    식품의약품안전처의 품목허가는 지난해 5월 이뤄져, 1년이 넘게 비급여 의약품으로 남아있다. 트로델비는 길리어드사이언스가 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약이다. 전이성 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제로 사용할 수 있다. 현재 국내에서 해당 분야 치료제 가운데 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는...
    2024-09-02 06:00
  • 식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    국민영양 안전관리 분야 내년 예산은 36억 원이다. 어린이 식습관을 개선하기 위해 교육부의 늘봄사업과 연계한 ‘튼튼먹거리 탐험대’ 교육을 확대 운영한다. 수입식품 안전관리에는 80억 원의 예산이 배정됐다. 의약품, 마약 성분 등 인체 위해성분 함유가 의심되는 해외직구식품의 구매검사를 확대하고, 신규 위해 성분을 선제적으로 발굴한다. 또한 위생용품...
    2024-08-29 15:42
  • 한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    이와 함께 의약품 정보를 종이 대신 용기나 포장에 QR코드 등 전자 형태로 표시하는 식품의약품안전처 ‘e-라벨 시범사업’에도 적극적으로 참여해 자원 절감뿐만 아니라 빠른 의약품에 관한 정보 안내로 궁극적으로 더 안전한 의약품 사용에 기여하고 있다. 이번 보고서에서 가장 주목할 만한 부분은 사회 분야다. 국민 건강 및 사회 발전에 초점을 맞춘...
    2024-08-29 09:34
  • 편의점 적립식 포인트 유효기간 연장 유도…선불충전금 예치 확인 추진
    편의점 적립식 포인트 유효기간 연장 유도…선불충전금 예치 확인 추진
    권고 과제는 동물병원 진료비 게시방법 개선(농림축산식품부), 안전확인대상 어린이제품 분류체계 개선(산업통상자원부), 금융분쟁조정 관련 통지절차 마련(금융위원회), 맞춤형건기식의 안전한 섭취를 위한 규정 마련(식품의약품안전처) 등이다. 이날 회의를 주재한 한덕수 국무총리(공동위원장)는 “최근 일부 기업들의 부도덕한 행위로 결제대금 유용이나 개인정보...
    2024-08-26 16:00
  • “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    “좋은 상품 만들어 도움 주자”는 유일한 박사 정신 집약체 ‘렉라자’
    우수한 안전성을 나타내고 있다. 렉라자 로고는 세포 내 활동을 상징하는 모양으로 디자인됐다. 새로운 치료제를 의미하는 청록색, 행복과 희망의 노란색, 치료제의 활력·긍정적 영향 등 혁신을 의미하는 붉은색으로 색상마다 다른 의미를 내포했다. 유한양행의 렉라자는 2023년 6월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차...
    2024-08-21 13:02
  • 비급여 규제 강화 예고…백내장 ‘다초점렌즈’ 수요 휘청일까
    비급여 규제 강화 예고…백내장 ‘다초점렌즈’ 수요 휘청일까
    다만 식품의약품안전처가 집계한 의료기기 수입실적에 따르면 다초점렌즈는 2022년 한해에만 2억1771만2000달러(2962억4071만 원) 규모로 수입돼 전체 의료기기 중 1위를 기록했다. 코로나19 등 감염병 확산으로 수요가 꾸준한 ‘검체채취용 도구’가 1억5403만6000달러(2095억1976만 원)로 2위에 그쳤다는 점을 고려하면, 다초점렌즈를 공급하는 기업들의 매출이 상당할...
    2024-08-20 06:00
  • 에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정
    에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정
    이번 공동연구•개발 사업 선정 배경에는 △근골격계 분석에 특화된 에버엑스 자체 개발 AI 자세추정 모델 ‘그리핀’의 기술력 △그리핀 기술이 적용된 자사 솔루션 MORA Vu(모라 뷰)의 국내 근골격계 소프트웨어 의료기기 최초 식품의약품안전처 인증 △상급종합병원 등 병의원 대상 MORA Vu(모라 뷰) 공급 등 개발 및 사업화 역량 측면에서 전문성을 인정받았다....
    2024-08-19 09:33
  • [로펌 人사이트] 금융통서 대표로…화우 ‘종합 법률컨설팅 플랫폼’ 변신
    [로펌 人사이트] 금융통서 대표로…화우 ‘종합 법률컨설팅 플랫폼’ 변신
    금융업계 존경을 받는 최종구(행정고시 25회) 전 금융위원장을 시작으로 제21대 국회 전반기 법제사법위원회 위원장을 역임한 3선 국회의원 박광온 전 의원과 최종문(외무고시 17회) 전 외교부 제2차관, 박장호(행시 33회) 전 국무총리실 개발협력정책관, 정한근 전 한국방송통신전파진흥원장, 장병원 전 식품의약품안전처 초대 차장, 정운수 전 한국거래소...
    2024-08-16 06:00
  • 대웅제약, 의료기기 사업 확장 속도…제약사업 마케팅 역량 결합
    대웅제약, 의료기기 사업 확장 속도…제약사업 마케팅 역량 결합
    카트비피는 국내 스마트 반지 중 최초로 식품의약품안전처 의료기기 품목허가를 획득했고 7월부터 건강보험이 적용됐다. 회사 관계자는 “대웅제약의 강력한 마케팅 역량으로 많은 환자들에게 더욱 정확하고 신속한 진단을 제공하기 위해 여러 의료기기 기업과의 협업을 진행하고 있다”며 “다양한 혁신 의료 솔루션들을 적극 도입해 국민 건강에 이바지하겠다”...
    2024-08-12 05:00
  • 식약처, 한국과학기술연구원과 연구 활성화‧상호 협력 MOU 체결
    식약처, 한국과학기술연구원과 연구 활성화‧상호 협력 MOU 체결
    바란다”라며 “식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반해 식품, 의약품 등의 정책을 수립하고 더욱 안전하게 관리하겠다”라고 말했다. 오상록 KIST 원장은 “이번 업무협약을 통한 양 기관의 협력이 성공적인 연구 성과로 이어지길 바란다”라며 “앞으로 KIST의 첨단과학 연구 역량을 바탕으로 식약처와 함께 국민께 도움이 되는 연구를 수행하겠다”라고 말했다.
    2024-08-08 14:22
  • 효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    효능 검증된 탈모약 ‘두타스테리드’, 이제는 저용량으로 ‘승부’
    줄여 안전성을 강화하고 복용 편의성을 높인 게 특징이다. 해당 제품들은 9월 출시될 전망이다. 국내 제약사들은 탈모치료제의 복용 편의성을 높이기 위해 장기 지속형 주사제 개발에도 몰두하고 있다. 매일 복용해야 하는 경구용 탈모 치료제의 단점을 보완해 1~3개월에 한 번으로 투약 횟수를 늘린 게 특징이다. 종근당은 이달 24일 식품의약품안전처로부터...
    2024-07-31 05:00
  • 삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인
    삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약...
    2024-07-08 10:33
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