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  • 무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    무기 많아야 산다…블록버스터 의약품 되려면 ‘적응증’ 많아야
    국내에는 아직 블록버스터 신약이 없지만, FDA 승인 치료제가 증가하며 첫 블록버스터 제품 탄생의 꿈이 무르익고 있다. 9일 제약‧바이오업계에 따르면 블록버스터 의약품이 되기 위해서는 적응증 확장이 필요조건이다. 다양한 적응증은 여러 질병을 치료할 수 있어 활용 폭이 넓고 다양한 시장에 진출할 가능성이 높아서다. 키움증권과 글로벌 시장조사기관...
    2024-09-10 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    [제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外
    RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다. 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내...
    2024-09-07 05:00
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요...
    2024-09-04 09:33
  • 네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청
    네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 2016년 미국에서 21세기 치유법를 개정하면서 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 재생의약치료제 개발 및 승인 가속화를 위해 FDA가 새롭게 도입해 운용하는 제도다. 혁신적인...
    2024-09-04 09:28
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의...
    2024-09-04 08:48
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
    에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전이다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
    2024-09-02 18:49
  • 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인
    넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인
    넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품은 피부 변색, 괴사, 시술 후 통증과 같은 부작용이 발생하는 단점이 있다. 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다....
    2024-09-02 10:09
  • [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    [BioS]셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
    셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알러지질환, 안과질환 등 새로운 영역으로 포트폴리오를 넓히는 한편, 오리지널의약품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 셀트리온제약은 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회설명회를...
    2024-09-02 09:25
  • 셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알레르기 질환, 안과 질환 등 새로운 시장을 개척하는 한편, 오리지널 제품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회 설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략...
    2024-09-02 08:50
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 국내 론칭 심포지엄 개최
    에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
    2024-09-02 08:35
  • “‘살 빼는 약’ 위고비ㆍ오젬픽, 노화 늦춘다”…만병통치약?
    “‘살 빼는 약’ 위고비ㆍ오젬픽, 노화 늦춘다”…만병통치약?
    BBC는 더 나아가 이 약물이 심부전, 관절염, 알츠하이머병, 심지어 암 등의 질병을 치료하는 가능성도 발견했다고 설명했다. 크럼홀츠 교수는 “세마글루타이드는 우리가 처음 상상했던 것보다 훨씬 광범위한 효과가 있다”면서 “이런 식으로 사람들의 건강을 개선하면 실제로 노화가 지연된다는 것은 놀라운 일이 아니다”고 말했다. 이 연구의 주저자 중 한...
    2024-09-01 11:13
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 “승인”
    스테키마의 이번 승인은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 각각 국내와 캐나다에 이어, 이번에 유럽에서도 승인을 받으며 자가면역질환 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 ‘램시마’, ‘램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라)...
    2024-08-26 08:41
  • 셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽의약품청(EMA)...
    2024-08-26 08:18
  • 인천 대표 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브’, 13번째 IR 성황리 개최
    인천 대표 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브’, 13번째 IR 성황리 개최
    바이오헬스 분야 스타트업은 △바스젠바이오(김호 대표, 혁신 신약을 위한 이상적인 신규 타겟 발굴 AI 설루션) △엑토좀(강동우 대표, 췌장암 표적 치료제, 줄기세포 기반 관절염 치료제 개발) △오스테오바이오닉스(이상윤 대표, 뼈와 완벽하게 결합하는 레이저 인공 뼈 임플란트) △인핸드플러스(이휘원 대표, AI 스마트워치 기반 개인 맞춤형 복약관리 설루션)...
    2024-08-22 14:51
  • 항암제부터 AI까지…청중 사로잡은 바이오헬스케어
    항암제부터 AI까지…청중 사로잡은 바이오헬스케어
    현재 췌장암 표적 치료제와 관절염 치료제를 개발 중이다. 회사는 이 기술로 의료 미충족 수요인 췌장암과 뇌 전이암, 관절염 시장에서 독점적인 시장을 형성할 수 있을 것이란 전망이다. 강동우 엑토좀 대표는 “췌장암은 유전적 범위가 달라 약물이 전달되지 않는 한계가 있는데, 이를 극복하고자 줄기세포를 활용해 새롭게 접근하고 있다. 줄기세포로 약물을...
    2024-08-22 14:39
  • [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    [특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소
    이러한 특허전략을 가장 효과적으로 활용한다고 평가받고 있는 의약품은 류머티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’이다. 휴미라는 전 세계 누적 매출 1위 의약품으로, 250여 개에 달하는 관련 특허를 이용하여 오리지널 의약품으로서의 지위를 굳건히 지켜온 것으로 알려져 있다. 휴미라는 애브비사(社) 총 매출의 62.5%에 달하는 효자 상품이다. 애브비의...
    2024-08-22 05:00
  • ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    ‘렉라자 승인’ 오스코텍·제노스코도 방긋…매년 수백억 확보 R&D 탄력
    오스코텍은 현재 류마티스 관절염(임상 2a상 완료), 면역혈소판감소증(임상 2상 완료), 급성백혈병(임상 1a상 완료), 알츠하이머(임상 1a상) 신약 개발에 집중하고 있다. 오스코텍의 자회사인 제노스코는 신약개발 플랫폼 GENO-Kinase(GENO-K), GENO-Degrader(GENO-D)을 기반으로 신약을 연구 중이다. 오스코텍과 함께 연구 중인 면역혈소판감소증 치료제를 제외하고...
    2024-08-22 05:00
  • [특징주] 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장 첫날 6% 하락
    [특징주] 넥스트바이오메디컬, 코스닥 상장 첫날 6% 하락
    9대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 따라 공모가는 최종 공모가를 희망 밴드(2만4000원~2만9000원) 상단인 2만9000원으로 확정했다. 넥스트바이오메디컬는 혁신형 치료제 개발 및 수출 기업으로, 주요 제품으로는 내시경용 지혈재(넥스파우더), 혈관색전 미립구(넥스피어), 관절염 통증 색전 치료제(넥스피어에프) 등이 있다.
    2024-08-20 10:13
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명...
    2024-08-19 10:40
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 류마티스 관절염 임상 3상 돌입
    짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. 류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다. 이번...
    2024-08-19 10:26
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