[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

(이미지투데이)

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 이르면 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 이때 획득할 경우 CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’가 될 전망이다.

아리바이오, 알츠하이머병 치료제 1조200억 규모 中 판권 계약

아리바이오는 중국의 제약기업과 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 중국 내 독점 판매권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 계약 총 규모는 약 1조200억 원으로 반환 의무가 없는 선급금은 1200억 원이다.

AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억 원, 중국 제약사 1조200억 원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억 원을 달성했다. 강력한 PDE5 억제제로 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다.

SK케미칼, 골관절염치료제 ‘조인스’ 누적 매출 6000억 돌파

SK케미칼은 국내에서 최초로 개발된 천연물 의약품 ‘조인스정(조인스)’의 누적 매출이 6000억 원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 조인스는 600여 가지의 천연물 중 과학적인 스크리닝을 통해 항염 및 항산화 효과를 가진 3가지 생약 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 하는 골관절염 치료제다.

(사진제공=SK케미칼)

IMS 데이터에 따르면 조인스는 지난해 379억 원의 매출을 기록했다. 장기간에 걸쳐 증상을 완화하기 위해 사용하는 약 1400억 원 규모의 지효성 증상 개선제(SYSADOA) 계열 관절염 치료제 시장에서 생약 성분 치료제 가운데 가장 높은 점유율을 차지하고 있다.

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 서유럽 9개국 독점 공급 계약

삼천당제약은 영국 등 서유럽 9개 국가와 아일리아 바이오시밀러의 독점 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 영국과 벨기에, 네덜란드, 노르웨이, 포르투갈, 스웨덴, 그리스, 아일랜드, 핀란드에서 파트너사 총매출의 55%를 받는 조건이다.

이번 계약을 포함해 삼천당제약은 총 1400억 원에 달하는 계약금 및 마일스톤을 확보했다. 유럽의 마지막 남은 지역인 프랑스, 동유럽 지역과 더불어 미국 역시 현지 파트너사와 특허 분쟁에 대한 추이를 관찰하면서 조기 판매 전략을 수립하고 협상 중이다.

HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅

HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다.

리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 중간, 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리다. HLB는 9월 판매 개시를 위해 초기 대규모 마케팅 계획을 수립 중이며, 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 및 유통라인에 대한 점검도 진행하고 있다.

메디톡스, 브라질 제약사와 980억 규모 톡신 제제 공급 계약

메디톡스는 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACEUTICA S.A.)와 5년간 총 7300만 달러(약 980억원, 최소 구매수량 기준) 규모의 보툴리눔 톡신 제제 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 메디톡스는 블라우에 ‘뉴럭스’를 포함한 보툴리눔 톡신 제제를 공급하고, 블라우는 브라질 지역에 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제를 판매한다.

브라질은 메디톡스의 지난해 톡신 제제 수출액(610억 원)의 약 30%를 차지하는 중요 수출국으로 자리매김했다. 블라우는 기존 메디톡스의 브라질 파트너사 베르가모(Laboratorio Quimico e Farmaceutico Bergamo Ltda.)를 인수하면서 메디톡스와의 장기 공급 계약을 타진, 전략적 협의 하에 계약을 체결했다.

SK바이오사이언스, 사노피 백신 5종 국내 유통

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국 법인과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장된다.

이번 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아?파상풍?백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’다. 이들 백신의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억 원이다.

동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인

동성제약은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸할 수 있다.

이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 추가로 복막암에 대한 광역학 진단(PDD)의 임상시험을 신청할 예정이다.

임종윤·종훈 완승…한미-OCI 통합 무산

한미사이언스 제51기 정기주주총회가 28일 경기 화성시 수원과학대학교 신텍스(SINTEX)에서 열려 임종윤·종훈 형제의 주주제안 5건이 모두 가결됐다. 이에 따라 두 형제는 한미사이언스 이사회에 진입한다. 회사 측이 올린 6건은 모두 부결됐다.

▲한미약품 임종윤·임종훈 사내이사가 28일 경기 화성시 신텍스(SINTEX)에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회를 마친 후 취재진의 질문에 답하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

이로써 송영숙·임주현 모녀가 추진하던 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합은 약 3개월 만에 백지로 돌아갔다. OCI 측은 주총 직후 “주주분들의 뜻을 겸허히 받아들이며 통합 절차는 중단된다”라는 공식 입장을 밝혔다. 또 향후 통합 재추진 계획도 없다고 했다.

제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력

제일약품은 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록될 수 있도록 지원하고, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토한다.

UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 말레이시아 정부와 현지 언론은 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.