지티아이바이오사이언스, 나노플랫폼 기반 차세대 방사성의약품 미국 임상 ‘박차’

지티아이바이오사이언스는 독자 개발한 나노플랫폼 기반의 차세대 방사성의약품 ‘ZTI-101’의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 신약 개발에 속도를 내고 있다고 25일 밝혔다.

올해 초 미국 지사를 설립한 지티아이바이오사이언스는 미국 내 cGMP 설비를 갖춘 위탁생산(CMO)을 확보했다. 현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 및 다수의 미국 유명 대학과 연구 협업을 통해 비임상 시험 진행 및 관련 데이터를 확보하고 있다. 연내 사전(pre-IND) 미팅을 완료하고 내년까지 IND 신청을 마친 후 임상 1상에 돌입할 예정이다.

ZTI-101 은 지티아이바이오사이언스가 독자 개발한 나노 구조체 플랫폼 기술을 바탕으로 설계된 방사성의약품이다. 회사의 핵심 기술인 ‘테라캐리어’ 기술을 적용했다.

지티아이바이오사이언스에 따르면 테라캐리어는 산화철 나노 구조체 기반의 약물 플랫폼 기술로, 나노 기술과 방사성 동위원소 각각에 대한 장점을 극대화할 수 있을 뿐만 아니라 기존 나노의약품과 방사성의약품에서 발생할 수 있는 한계를 극복할 수 있다. 약물의 원활한 신장배출 능력과 함께 강력한 항종양 효과를 확인했으며, 미국과 유럽, 일본, 한국 등 주요국 특허 등록 절차를 마쳤다.

회사 관계자는 “ZTI-101이 임상 1상에 성공적으로 진입하면 세계 최초로 FDA 허가를 받은 나노 플랫폼 기반 방사성의약품이 된다”라면서 “플랫폼 기술의 독성·안전성을 검증할 수 있으며 후속 파이프라인 개발 및 다국적 제약사들과의 협업이 더욱 가속화될 것”이라고 설명했다.

지티아이바이오사이언스는 올해 초 시리즈 A2 라운드에서 약 70억 원 규모의 투자금을 성공적으로 유치했으며, 총 누적 투자금은 약 126억 원이다.

장형석 지티아이바이오사이언스 대표이사는 “연내 pre-IND를 마치고, 내년 임상 1상 시험 진행 및 FDA 인허가 작업을 본격화할 계획”이라며 “이 과정을 통해 방사성의약품 개발 및 인허가 노하우를 확보하고 추가 파이프라인과 CDMO 사업의 기틀을 마련하여 사업 확장에 힘을 실을 것”이라고 말했다.