지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시

(사진제공=지노믹트리)

체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 발표했다.

이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원, 화순전남대학교병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 지노믹트리의 ‘얼리텍 방광암’ 제품의 방광암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험이다. 서울대학교병원, 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.

‘얼리텍 방광암’ 제품은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 소량의 소변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 방광암 환자를 식별하도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

지노믹트리는 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 모든 병기의 방광암 환자와 초기 Ta(고등급) 환자까지 식별해 낼 수 있도록 고안된 ‘얼리텍 방광암’ 성능평가를 위해 충남대학교병원 비뇨의학과(시험책임자 임재성 교수)와 공동으로 중규모 후향적 설계와 소규모 전향적 설계의 탐색 임상시험을 각각 진행한 바 있다.

그 결과 후향적 임상시험의 성능은 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈고, 전향적 임상시험에서는 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가돼 재현력이 견고하게 유지됨을 확인 후, 임상시험 결과를 지난 9월 미국 라스베이거스에서 열린 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 발표한 바 있다.

이번 임상을 주도하는 대한비뇨기종양학회 곽철 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

정인갑 서울아산병원 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 ‘얼리텍 방광암’의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 전했다.

안성환 지노믹트리 대표이사는 “’얼리텍 방광암’은 혁신성이 매우 높은 제품으로, 방광암 환자의 건강 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있으리라 생각한다”며, "이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것이라 본다"고 말했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 상반기 ‘얼리텍 방광암’ 제품의 용도에 대한 식약처 허가신청과 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 예정이다. 회사는 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 곧 시작할 예정이며, 이를 발판으로 미국 진단 시장 진출에 속도를 붙일 계획이다.