노바백스 백신, 6월 초도물량 생산ㆍ2000만 회분 3분기 공급…관건은 '품목허가'

노바백스, 유럽ㆍ미국 허가 대기 중…SK바이오사이언스, 상반기 내 품목허가 전망

▲노바백스 로고 앞에 유리병과 주사가 보이고 있다. (로이터연합뉴스)

미국 제약사 노바백스 백신 2000만 회분(1000만 명분)이 3분기까지 공급될 전망이다. 노바백스 백신은 국내 SK바이오사이언스와 백신기술 도입계약(기술 라이선스)에 따라 국내에서 생산되는데 현재 6월 초도물량 생산 준비를 마친 상황이다.

12일 문재인 대통령은 “이달부터 노바백스 백신의 국내 생산이 시작된다. 6월부터 완제품이 출시되고 3분기까지 2000만 회분이 공급될 예정”이라고 말했다.

다만 정부는 앞서 노바백스 백신 4000만 회분(2000만 명분)을 2분기에 도입하기로 했는데 애초 계획과 달리 2000만 회분을 3분기까지 도입하는 걸로 계획을 수정했다.

이와 관련해 정은경 질병관리청장은 이날 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 “노바백스 백신은 원부자재 공급에 대한 문제를 해결해 국내 생산에 일단 들어간 상황이다. 최대한 국내 생산 일정을 당기고 허가와 관련한 문제를 해결해서 가능한 한 빠른 시일 내에 접종할 수 있게끔 관리를 집중관리를 하도록 하겠다”라며 “백신의 공급일정은 생과 허가 일정과 연동돼 받을 예정이고, 3분기에 많은 물량이 공급될 수 있도록 협의 중”이라고 설명했다.

앞서 2월 초 미국의 수출규제 행정명령(미국 우선 공급 원칙으로 12월 말까지 연장)과 글로벌 원자재 수급 불균형으로, 노바백스 백신의 국내 생산분 원부자재 공급 차질이 발생했다. 노바백스는 백신 생산에 필요한 원재료 부족 문제로 유럽연합과 백신 공급 계약 체결을 일시 미루기도 했다.

SK바이오사이언스에 따르면 6월 초도물량을 생산하기 위한 원부자재 공급을 마쳤고, 이후 원부자재 공급이 원활히 이뤄질 경우 3분기까지 2000만 회분을 공급할 수 있다는 입장이다. SK바이오사이언스 측은 “세포배양용 백, 여가용 필터, 바이러스 먹이 등 여러 원부자재가 필요한데 현재 초도물량 생산을 위한 원부자재는 확보한 상황”이라며 “이후 3분기까지 2000만 회분을 공급하기 위한 원부자재를 추가적으로 확보해야 한다”라고 말했다.

이에 정부는 복지부 등 국장급 ‘노바백스 백신 원료수급 협의체’를 주 1회 운영해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원부자재 공급사 등과 협의에 나섰다. 질병관리청 측은 “17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다”라며 “관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다.

다만 노바백스 백신은 임상 3상 후 글로벌 규제 당국에서 아직 허가 승인을 받지 못했다. 따라서 노바백스 백신 공급의 관건은 품목허가 여부와 시기다. 노바백스는 올해 2분기 초 영국에서 코로나19 백신 승인을 신청했고, 미국 승인은 이르면 다음 달 나올 전망이다. SK바이오사이언스 측은 상반기 안에 노바백스 백신이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받을 것으로 내다본다. SK바이오사이언스 측은 “노바백스와 협의 후 국내 승인은 SK바이오사이언스가 주체적으로 신청할 예정인데 언제 신청할지는 아직 정해진 바는 없다”라고 말했다.

김강립 식품의약품안전처장은 “노바백스 백신은 영국, 유럽의 규제기관에서 사전 심사 롤링 리뷰가 현재 진행 중이다. 관련 절차가 신속히 진행될 것으로 예상한다”라고 말했다.

정부는 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다는 방침이다.