압타바이오, 코로나19 치료 후보물질 美 FDA에 임상 2상 IND 제출

항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다.

‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목받고 있고, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 APX-115가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다. APX-115는 유럽 임상1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인해 코로나19 치료제로 빠른 임상2상 진입이 가능했다.

압타바이오의 ‘APX-115’는 엔도솜을 타깃으로 하는 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해, 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 원천적으로 차단하는 만큼 최근 빠르게 전파되는 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 기대된다.

회사는 이번 미국 FDA에 제출한 임상2상 시험계획이 승인되면 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험을 착수한다. 특히, 여타 다른 긴급사용승인 항바이러스제, 항체치료제가 진단된 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리, ‘APX-115’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위의 환자까지 시험을 진행한다. 이를 통해 바이러스 증상 외에 염증 및 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과도 검증할 예정이다.

또 회사의 코로나19 치료제는 주사제가 아닌 캡슐 형태인 경구용 치료제로 개발돼 환자의 접근성을 높이고 투약 편의성 또한 증대할 계획이다.

최근 학술지 ‘Frontiers in Cellular and Infection Microbiology’에 게재된 미국 시카고 로욜라대학(Loyola University of Chicago) 연구팀 논문에 따르면 코로나19 바이러스 복제에는 엔도솜에서 작용하는 NOX가 필수적이며, NOX2로 유도된 활성화산소는 코로나19로 인한 중증질환인 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환을 유발하며, NOX2가 중요한 바이오마커인 것으로 밝혀졌다.

압타바이오 관계자는 “NOX 조절이 코로나19 환자 임상치료에서 핵심이 될 것이며, 중증 질환 환자에게도 새로운 표적 치료법이 될 것으로 기대한다”라며 “회사는 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결한 만큼 그들의 글로벌 임상수행 경험과 노하우를 활용해 미국 FDA 임상2상 시험에 속도를 내고, 성공적인 결과 도출을 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.