시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 전면 리뉴얼 출시

생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’를 소재로 초기 고정력 및 강도 높여

▲경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’(NOVOMAX FUSION)을 전면 리뉴얼 출시(시지바이오)

의료기기 전문기업 ‘시지바이오’는 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’(NOVOMAX FUSION)을 전면 리뉴얼 출시했다고 2일 밝혔다.

이번에 리뉴얼 출시한 노보맥스 퓨전은 시지바이오가 지난 2001년부터 정부과제를 통해 개발한 ‘차세대 생체 활성화 케이지’(Osteo-Active Cage)다. 기존 ‘티타늄’ 케이지와 ‘PEEK’ 케이지의 단점을 보완한 제품이다.

1세대 제품인 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수하여 경추체간 유합을 위한 재료로 널리 사용됐으나, 강도가 너무 강해 침강현상(뼈가 제품에 의하여 주저앉는 현상, Subsidence)이 나타나는 문제가 발생했다.

이러한 단점을 보완하기 위해 플라스틱 소재로 개발된 2세대 제품 PEEK 케이지는 뼈와 유사한 강도를 가지고 있어 생체 기능성이 우수하다는 장점이 있었지만, 뼈와 직접 붙지 않아 추가로 골 이식재를 사용해야 한다는 한계가 있었다.

이에 시지바이오는 기존 제품의 단점을 보완하기 위해 생체 활성 유리 세라믹 ‘BGS-7’를 소재로 활용해 노보맥스 퓨전을 개발했다. 노보맥스 퓨전은 뼈와 직접 붙는 특성을 가지면서도 강도를 유지한 국내 유일의 세라믹 케이지로, 환자 체내 삽입 후 표면에서 뼈와 직접 붙는 ‘차세대 케이지’이며 추가 골 이식이 불필요해 경제적이다.

일본에서는 과거 이미 노보맥스 퓨전과 유사한 세라믹 케이지가 개발되어 활발히 사용됐지만, 제품 소재 고유의 특성상 가공이 어려워 해부학적 모양 및 초기 고정력을 위한 제품 가공에는 한계가 있었다. 하지만 시지바이오는 이러한 세라믹 소재의 단점을 극복해 해부학적 모양으로 만들고 초기 고정력뿐 아니라 강도를 높이는 데에도 총력을 기울여 노보맥스 퓨전을 출시했으며 2올해 제1차 보건 신기술(NET) 인증까지 획득했다.

또한 지난 2014년 식품의약품안전처 허가를 획득한 노보맥스 퓨전은 수술 후 제품이 뼈와 붙기까지의 시간 동안 고정력을 유지하기 위해 반드시 플레이트 등 고정기기와 함께 사용하도록 허가사항에 명시되어 있다. 하지만 건강보험심사평가원이 관련 급여 기준이 없어 내부 심사지침으로 설정해 놓은 ‘제품 간 병용사용 불인정’으로 인해 그동안 꼭 필요한 환자들에게 널리 사용되지 못했다. 노보맥스 퓨전의 허가 사항이 고정기기와 같이 사용하도록 돼 있음에도 불구하고, 정작 플레이트 등과 같이 사용할 경우 급여 삭감이 이뤄졌기 때문이다.

이에 시지바이오는 그동안 정형외과학회, 신경외과학회, 심평원, 보건복지부, 한국의료기기공업협동조합 등에 관련 급여기준 제정 필요성에 대한 의견과 객관적 근거자료들을 적극적으로 제시해왔다.

지난 9월 1일 고시된 ‘경추용 케이지 급여기준’(경추용 전방 PLATE SET와 동시 사용한 경추용 CAGE의 급여기준)을 통해 허가 후 5년 만에 노보맥스 퓨전이 수많은 환자들에게 최고의 비용효과적 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 보건복지부의 경추용 케이지 급여기준 신설과 더 완벽한 노보맥스 퓨전 리뉴얼 제품 발매를 통해 경추(목) 질환으로 고생하는 환자들의 비용 부담을 줄이면서 치료효과는 극대화하는 데 기여할 수 있을 것”이라며 “원천기술을 확보한 만큼 국내는 물론 해외 시장에 더욱 적극적으로 진출하겠다”고 말했다.