[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

셀트리온ㆍ삼성바이오에피스ㆍ신라젠ㆍ제넥신 등 올해도 시장 성장 이끌 전망

　올해도 지난해에 이어 바이오 시장의 성장세가 두드러지는 해가 될 예정이다.

　증권가는 올해 바이오업계는 항암제 바이오시밀러와 면역항암제 병용투여 임상이 계속해서 트렌드를 이끌어 나갈 것으로 내다봤다.

　자가면역질환에서 항암제로 영역을 확장하고 있는 바이오시밀러 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 유럽시장에서 허셉틴 시밀러와 휴미라 시밀러를 각각 선보이며 시장을 이끌 전망이다.

　우선 셀트리온은 올 1분기 내에 허셉틴(유방암치료제) 시밀러 허쥬마의 유럽 시장 출시 허가가 날 것으로 보이며 2분기에는 미국 식품의약국( FDA)의 허쥬마와 리툭산 바이오시밀러 트룩시마(혈액암치료제)의 허가도 이뤄질 것으로 보인다. 한 해 먼저 진출한 유럽 시장에서는 올해부터 시장 점유율을 본격적으로 확대할 전망이다.

　삼성바이오에피스는 지난해12월 미 FDA에 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다. 지난해 8월, 11월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 시판승인을 각각 완료한 임랄디와 온트루잔트는 올해부터 본격적으로 유럽 시장에서 판매 수익을 수확할 예정이다.

　면역항암제는 올해 병용투여 임상과 심화 연구로 이슈를 이어갈 것으로 전망됐다. 면역항암제는 우리 몸속의 면역 반응을 통해 암세포를 잡는 치료제로 BMS의 여보이(고형암)와 옵디보(간암), 글로벌 2대 면역관문억제제 중 하나인 MSD의 키트루다 등이 발매되면서 시장에서 관심을 모은 바 있다.

　2015년 215개에서 2017년 765개로 2년 만에 3배 이상 증가한 면역 항암제 병용투여 임상 이슈를 국내에서 주도하는 곳은 신라젠과 제넥신이다. 신라젠의 펙사벡은 백시니아(우두) 바이러스를 이용한 면역항암제다. 펙사벡은 옵디보, 여보이, 임핀자·트레멜리무맙(대장암), REGN2810(신장암) 등과 미국과 유럽 등에서 글로벌 병용투여 임상을 진행 중이거나 일정이 잡혀 있다.

　신라젠은 연내 펙사벡의 임상 3상 무용성·효능 중간 결과 발표를 목표로 연구에 매진하고 있다. 간암환자 600명을 대상으로 시행하는 글로벌 3상은 올해 초부터는 피험자가 많은 중국에서도 임상 3상이 시작된다. 내년께 3상이 완료되면 이듬해인 2020년 판매허가를 받는 것이 목표다.

　제넥신은 올해 초 DNA 항암백신 GX-188E와 MSD 키트루다의 병용투여 임상을 준비 중이다. 이와 함께 면역관문억제제와 병용투여가 가능한 하이루킨의 개발에 본격적으로 착수할 전망이다. 하이루킨은 면역세포 분화를 촉진하고 면역세포를 활성화시키는 물질로 면역관문억제제와 다른 기전에서 작용하는 차세대 면역항암제다.

　한편 한미약품은 최근 미국 샌프란시스코에서 성료한 업계 최대 행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 HM15211과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 HM43239, PD-1 & PD-L1의 이중항체 등을 공개했다.

　이와 함께 한미약품은 올해 종료가 예정된 다수의 임상들로 주목받고 있다. 연초에는 미국 스펙트럼사에 기술을 수출한 롤론티스의 임상 3상 중간 결과를 발표한 후 내년까지 허가를 받는다는 계획이다. 그 외 자가면역질환치료제 HM71224의 임상 2상, 존슨앤존슨에 수출한 비만치료제 HM12525A 1상, 제넨텍에 기술 수출한 표적항암신약 HM95573의 한국 1상도 연내 종료될 계획이다.

　SK바이오팜은 미국 FDA에 수면장애 치료제(SKL-N05/JZP-110)에 대한 신약 승인 신청을 완료한 후 글로벌 상업화를 앞두고 있다. 회사는 올해 FDA가 신약 판매를 승인하면 이르면 내년 초부터 미국 판매를 통해 수익을 가시화할 것으로 내다보고 있다. SK바이오팜은 2011년 SKL-N05의 1상 완료 후 미국 재즈사에 기술 수출, 공동개발을 통해 지난해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리한 바 있다.

　업계 관계자는 “허셉틴·휴미라 바이오시밀러를 포함해 올해만 약 7개의 국내 바이오의약품이 미국 FDA 허가 장벽을 넘어설 것으로 보인다”며 “병용투여를 비롯해 발표를 앞둔 글로벌 임상 결과도 다수 있어 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오업계의 부상이 기대된다”고 밝혔다.

　전효점 기자 gradually@