[지상IR]바이오톡스텍, 국민건강 책임지는 토탈 CRO기업이 목표

바이오산업 지킴이로 '최고'란 말이 어울리는 기술 경쟁력 보유

최근 주식시장은 물론 매스컴을 통해서 관심을 끌고 있는 바이오산업. 이러한 바이오 산업의 지킴이로서 국내 비임상 CRO 기업 중 '최고'란 말이 어울리는 기업이 있다.

지난 9월 코스닥시장에 신규 상장한 바이오톡스텍이 그 주인공으로 국내를 넘어 해외시장에서도 그 기술력을 인정받아 사업 영역을 확대해 가고 있다.

이에 수백만의 국민건강을 책임진다는 사명감으로 토탈 CRO기업을 꿈꾸는 바이오톡스텍의 행보에 주목하지 않을 수 없다.

◆바이오산업 지킴이

2000년 8월, 충북대 수의대 교수이자 현재 바이오톡스텍의 대표를 맡고 있는 강종구 대표(사진)가 랩 벤처로 비임상 시장에 첫발을 내딛은 바이오톡스텍은 국내 최초의 비임상시험 전문 민간 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관)이다.

비임상 CRO란 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관련된 모든 신물질에 대해 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체의 유해성을 평가하는 연구개발 서비스 사업이다.

신물질 및 신약 개발시 국가의 정부승인을 받기 위해서는 정부당국이 지정한 GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험실기준)전문기관에서 비임상시험을 받는 과정을 수행한 자료만을 신물질 허가자료로 인정 받을 수 있다.

국내에서 이러한 비임상 시험을 대행하는 CRO는 정부 출연연구소인 한국화학연구원, 민간기업으로는 바이오톡스텍, 켐온이 GLP 인증을 받아 수탁하고 있지만 업계의 시험 수주를 대부분 바이오톡스텍과 한국화학연구원이 양분하고 있는 실정이다.

1개의 신약이 개발되기 위해서는 통상 5000여개의 후보물질을 대상으로 8년 이상의 비임상, 임상시험을 거쳐야 한다. 이러한 비임상시험(Non-Clinical Evaluation)과 임상시험(Clinical Evaluation)은 바이오 산업의 핵심 인프라산업이라 할 수 있다.

이에 바이오톡스텍이 진행하는 시험들은 다양한 신물질이 신약으로 개발되기까지의 비임상시험을 진행하는 첨병으로써 국민건강을 책임지는 바이오산업의 지킴이 역할을 하게 되는 것이다.

◆국내 최대의 GLP인증 보유

바이오톡스텍은 2002년 5월 연면적 1300여평 규모의 최첨단 GLP시설(OECD 가이드라인에 적합한 동물실, 실험실, 연구실, 기계실 등)을 건축해 기반을 다졌으며, 2006년 12월에는 최첨단 GLP 연구시설을 추가로 갖췄다. 이에 선진국에 뒤지지 않는 연구기반을 확보했고 국내 기술수준을 한 단계 끌어올릴 수 있었다.

비임상시험을 수행하기 위해서는 GLP가 규정한 기준에 따라 인증을 받아야 하는데, 바이오톡스텍은 식품의약품안전청(보건복지부), 국립환경연구원(환경부), 농촌진흥청(농림부)으로부터 국내 민간 최대, 최초로 전항목 인증을 받은 유일한 기업이 됐다. 또한 올 12월에는 농촌진흥청으로부터 농약안전성시험연구기관(GLP)으로 추가 지정됐다.

특히, 민간 비임상 CRO로서는 처음으로 해외시장에 진출해 매년 50%이상의 고성장세를 나타내고 있으며, 해외시장 진출 2년여 만에 세계 유수의 기업들이 바이오톡스텍에 비임상시험을 지속적으로 위탁하고 있다.

◆'최고'란 말이 어울리는 기술력

바이오톡스텍은 이러한 GLP 획득과 기술력을 보유하기까지 2개의 연구동 및 연구장비 등을 갖추는데 200여억원의 자금을 투입했다.

바이오산업은 물론 비임상산업의 특성상 초기 연구에 필요한 하드웨어 구축에 따른 대규모의 초기 투자자금에 비해 연구결과가 바로 나오는 것이 아니어서, 기반구축에 따른 고정비용의 영향으로 설립초기에는 적자를 기록했다.

하지만 매년 평균 34%의 꾸준한 매출증가로 2005년에 순이익으로 돌아섰고, 그 규모는 매년 증가하는 추세에 있다. 또한 강종구 대표는 현재의 성장세가 2010년까지 이어져 300억원 매출에 순이익 30% 달성이 가능할 것으로 자신했다.

바이오톡스텍은 현재의 기술력에 만족하지 않고 선진 비임상 기술의 선도적 도입을 위해 일본 선진 CRO기업인 후지바이오메딕스와 기술, 마케팅 및 자본제휴를 맺고 비임상시험의 공동수행 및 안전성약리 기술교류를 하고 있다. 또한 연구 분야별 일본 최고의 전문가를 영입해 비임상 관련 기술을 선진 CRO 기술 수준으로 업그레이드 하는데 노력을 아끼지 않고 있다.

◆최고를 위한 인재 육성

바이오톡스텍은 '우리의 기술력은 무엇인가?' 라는 질문들을 끊임없이 던져왔다.

'기술이란 결국 사람이 만든 것이며, 사람이 운영하는 것'이라는 강 대표의 이념처럼, 바이오톡스텍이 생각하는 기술경쟁력은 결국 인재육성을 통해 이룩할 수 있으며, 인재가 없으면 결국 이룩한 기술은 '모래위의 성'이라고 생각한다.

이러한 경영진의 인재육성에 대한 경영방침은 2006년을 '교육훈련의 해'로 규정하고 대대적인 직원 교육에 나서고 있다. 2002년부터 2004년까지 사내에서 진행된 교육만 무려 1540여건, 2005년 해외 선진국 기업으로의 기술연수만 20여회(인원 75여명), 해외 비임상 분야 전문가 초빙만 25여회이며, 투입된 직접 교육비만 2억여원에 이른다.

특히, 2006년은 공채 1기로 뽑은 신입사원 12명에 대해 12주간 현장에 투입하지 않고 비임상 시험법, 일본어, 정보화 교육 등 '재교육'에만 전념케하고, 회사 부지내 직원 전용교육관(창무관)을 신축해 기존직원의 재교육도 원활히 할 수 있도록 한 결과, 2007년 반기 기준 총 직원 109명 중 연구직 38%, 기술직이 37%에 이르며 석·박사 비율은 70%에 달한다.

◆세계적 수준 비임상 토탈 CRO기업이 목표

바이오톡스텍은 수익의 상당부분을 재교육 및 혁신을 위한 노력에 재 투자를 하고 있다. 왜, 이렇게 많은 비용을 들여서 투자를 지속하는 것일까?

강 대표는 "100년 이상 존속하고 성장할 수 있는 세계적인 기업을 만드는데 투자를 아껴서는 안된다고 생각한다"며 "이러한 투자를 바탕으로 비임상은 물론, 분석사업 강화, 신물질 R&D투자 강화, 임상 CRO 사업부문 추진 구체화 등을 통해 월드 클래스 수준의 비임상, 임상 종합 CRO 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.

그는 "국내의 각종 환경 및 GLP제도화의 규제 강화와 EU의 강력한 환경규제인 신화학물질관리제도(REACH) 시행에 따라 국내 3만여종의 화학물질에 대해서도 안전성평가 자료가 요구되는 등 향후 비임상시험의 성장성은 지속될 것으로 예상된다"며 "한미 FTA 타결에 따른 제약사의 신약개발 강화 및 연구개발 인프라 확장에 따른 직접적인 수혜는 바이오톡스텍의 성장 발판이 되어줄 것"이라고 자신했다.

▲전문가 시각-현대증권

바이오톡스텍, 국내 비임상 CRO 서비스 점유율 1위 업체

CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관)는 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색, 검증하는 과정에서 요구되는 용역을 제공하는 연구개발 전문기관이며 사업의 특성상 초기 시설장치에 많은 자본이 투자된다.

바이오톡스텍은 CRO 중 비임상 CRO(세포와 시험동물을 대상으로 의약품, 화학물질 등 신물질의 유효성과 안정성 평가) 전문으로, 제약업체와 바이오테크 등 바이오신약 개발업체들이 임상시험허가 승인을 위해 필요로 하는 비임상 단계의 연구용역(안전성, 독성 등 테스트)을 제공한다.

정부는 2006년 '제2차 생명공학육성기본계획'과 2007년 '바이오스타' 사업으로 2005년 2조7000억원 규모의 바이오시장을 2016년까지 60조원(2010년 이후 합성신약도 바이오의 범주에 포함) 규모의 시장으로 육성할 계획이다.

바이오 산업의 기반이 되는 인프라사업의 확충 강조로 비임상 시험과정도 중요성이 강조되는 추세다. 현재 국내 비임상 CRO시장의 연평균 성장률은 34%로 추정되는데 바이오톡스텍은 비임상 시험관리기준인 GLP인증(Good Laboratory Practice, 각 영역마다 주관 정부기관에서 해당 규정을 제정 관리)을 국내에서 가장 많이 보유하고 있다.(2003년부터 GLP의 의무화로 의약품, 화장품, 식품 등 모든 허가 제출용 자료는 GLP자료만 인정)

바이오톡스텍은 의약품 비임상 CRO부문 매출이 전체 매출의 74%를 차지하며, 전체 고객에서 제약사가 차지하는 비중 72%(대형제약사 36%, 중견제약사 36%), 바이오벤처 21%, 정부기관 5%로 균형잡힌 거래처를 확보하고 있다. 국내 비임상 CRO기업 중 유일하게 일본시장에 진출했으며, 후지바이오메딕스와 제휴해 의약품 관련 매출을 강화중이다.

2005년 흑자전환한 이래 지난해 전년대비 20% 증가한 90억원의 매출을 달성했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 120%와 90% 증가한 8억원, 13억원을 기록했다.