일양약품, 일라프라졸 국내 임상 3상 완료

최근 들어 한미 자유무역협정(FTA) 타결 후 특허권이 강화되면서 국내 신약에 대한 재평가가 진행되고 있는 가운데, 항궤양제 일라프라졸의 보유하고 있는 일양약품의 경우 전체 제약업종 상승을 주도하고 있을 정도로 관심의 열기가 그 어느 때 보다 도 높다.

신약출시가 임박한 차세대 항궤양제 일라프라졸과 글리벡보다 20배 이상의 효능 나타낸 백혈병 치료제 IY5511 등 핵심 미래가치 역량이 조만간 가시화된다는 기대감 때문이다.

특히 일라프라졸에 대한 뜨거운 관심은 최근 TAP사 사장단과 중국 기술 수출사인 립죤사 관계자의 일양약품 방문과 더불어서 일라프라졸이 TAP사의 우선 정책과제로 선정돼 특허만료예정인 기존 프레바시드(Prevacid)를 대체할 것으로 기대되는 등 실질적인 상품화 시기가 눈앞으로 다가왔다.

현재 전세계 연간 24조원에 달하는 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장에서 가장 주목 받고 있는 블록버스터 신약인 일라프라졸은 위궤양ᆞ십이지장궤양에 탁월한 효능은 물론 서양인의 80%이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염 및 위암의 원인균인H. Pylori 균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘한다.

현재 TAP사는 미국에서 시장규모가 제일 큰 역류성식도염(GERD)을 대상으로 다각적인 임상 2상을 매우 순조롭게 진행하고 있으며, 지금까지의 임상결과 M/S 점유율 1위인 AstraZeneca의 넥시움(Nexium)에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 특히 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 아주 탁월한 결과를 나타내고 있다.

중국은 지난 2006년 2월 임상 3상을 완료하고 4월 중국FDA에 신약 승인을 신청, 현재 신약 판매 공식 승인을 기다리고 있으며 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 다국적 3상 또한 현재 매우 순조롭게 진행돼 조만간 3상이 완료될 예정이다.

특히 국내의 경우 지난 5월초 3상 시험의 마지막 환자가 방문하였고(LP, LV)현재 이에 대한 통계적 처리가 진행 중이며 약 2~3개월 소요될 예정이다.

일라프라졸은 중국 신약허가를 시작으로 국내 및 동남아 그리고 미국시장 등 지속적인 신약 모멘텀이 예상되는 가운데 신약 출시로 인해 내년부터 가시적인 수익성이 시작될 것으로 보인다.

미국시장의 경우 TAP사의 영업력과 랜소프라졸의 브랜드를 감안할 때 Peak시 최소 1.5~2조원 이상의 매출은 달성할 것으로 예상되며, 이 경우 제품판매 10%를 로열티가 발생한다.

TAP社는 미국의 다국적 제약사인 애보트와 일본 제약사인 Takeda의 다께다가 합작해 설립한 항궤양제 전문 기업으로 세계 TOP 10의 약품 중 항궤양제 “프레바시드”로 랭킹 9위에 오른 바 있다. TAP社는 위궤양치료제 란소프라졸(Lansoprazole)을 미국을 포함 유럽에서 프레바시드(Prevacid) 브랜드로 아시아지역은 Takeda社에서 Takepron이라는 브랜드로 각각 판매하고 있으며, 이 두 제품의 연간 매출액은 40.6억불이다.

중국의 경우 PPI 시장 규모는 약 4000억원으로 매년 20~25% 성장률을 보이고 있다(IMS Data). 제품이 출시되면 향후 중국 전체 시장에서 10%는 점유할 수 있을 것으로 전망된다.

또한 인도의 경우 매운 음식을 선호하는 식생활 습관으로 인하여 국민 대부분이 위궤양, 십이지장궤양을 앓고 있는 등 항궤양제 시장이 매년 급성장 하고 있기 때문에 일라프라졸이 발매될 경우 잠재가치가 매우 높다.

한편 일양약품의 주식 가치가 현재의 시장에서 매우 높게 평가 받고 있는 또 하나의 무기가 바로 백혈병치료제(IY5511) 이다.

생체내 시험인 동물생체 실험 결과에서 기적의 표적항암제 글리벡에 비하여 20배 이상 치료 효과가 뛰어난 것으로 밝혀진 IY5511은 현재 다국적 제약사가 개발하고 있는 몇 개의 글리벡 후속물질과 비교 시에도 전혀 손색이 없는 차세대 백혈병치료제로 부각되고 있으며, 부작용이 매우 작은 점이 또 다른 장점으로 꼽히고 있다.

본 약물은 희귀질환 항암제로서 임상2상까지만 완료하면 제품화 요건이 갖추어 지기 때문에 2009년 조기 발매를 목표로 올 하반기 임상I상과 2상을 가톨릭 의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀 주관 하에 실시할 계획이다.

이 밖에도 경구용 인간성장 호르몬제 및 항 악성 종양제 개발을 하고 있으며 일라프라졸, IY5511 등의 합성 신약개발 기술을 토대로 바이오 치료제 연구개발과 시장형성을 위한 야심찬 계획과 목표를 밝히고 “일양 Bio-Vsion”을 위한 원천기술 확보에 박차를 가하고 있다. 바이오 치료제 신약개발은 일양약품의 차세대 성장동력으로 연구개발비 투입 및 핵심 인프라 강화에 역점을 두고 있다.